AZZALURE 125 Speywood egység por oldatos injekcióhoz

Land: Ungern

Språk: ungerska

Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiva substanser:

A típusú botulinum toxin injekció

Tillgänglig från:

Ipsen Pharma

ATC-kod:

M03AX01

INN (International namn):

botulinum toxin type A for injection

Enheter i paketet:

1x injekciós üvegben 2x injekciós üvegben

Klass:

TK

Receptbelagda typ:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Produktsammanfattning:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-21618 / 01 - Sz - TK - igen; 2 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-21618 / 02 - Sz - TK - igen

Bemyndigande status:

Önálló teljes

Tillstånd datum:

2011-01-28

Bipacksedel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
AZZALURE 125 SPEYWOOD EGYSÉG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
(A típusú _botulinum_ toxin)
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Azzalure és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Azzalure alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Azzalure-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Azzalure-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AZZALURE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Azzalure olyan anyagot tartalmaz – az A típusú botulinum toxint
–, ami az izmok ellazulását
okozza. Az Azzalure az ideg-izom találkozásánál hat, gátolja az
acetilkolin nevű kémiai anyagnak a
felszabadulását az idegvégződésekből. Ez gátolja az izmok
összehúzódását. Az izomlazítás átmeneti
és fokozatosan csökken.
Néhány embert nagyon zavar, amikor ráncok jelennek meg az arcán.
Az Azzalure 65 évesnél fiatalabb
felnőtteknél alkalmazható a középsúlyos vagy súlyos fokú
szemöldökközi ráncok (függőleges,
homlokráncoláskor látható ráncok) vagy az oldalsó, szemzugi
ráncok (szarkalábak) megjelenésének
átmeneti javítására.
2.
TUDNIVALÓK AZ AZZALURE ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM KAPHAT AZZALURE INJEKCIÓT
-
ha allergiás a _Clostridium botulinum _A típusú toxinra vagy a
gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére,
-
ha az injekciózni kívánt területen fertőzése van,
-
ha

Produktens egenskaper

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Azzalure 125 Speywood egység por oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A típusú botulinum toxint* tartalmaz, ami körülbelül 125 Speywood
egységnek felel meg ** injekciós
üvegenként.
*
_Clostridium botulinum _(A típus) toxin - haemagglutinin komplex
**Az Azzalure Speywood egységei erre a készítményre specifikusak
és nem helyettesíthetők más
botulinum toxin készítményekkel.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz.
Fehér liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Azzalure javallott a közepesen súlyos vagy súlyos fokú

homlokráncoláskor látható glabelláris ráncok (függőleges
ráncok a szemöldökök között)
és/vagy

maximális mosoly esetén látható oldalsó canthális vonalak
(szarkalábak) megjelenésének
átmeneti javítására a 65 évesnél fiatalabb felnőttek számára,
ha ezen ráncok olyan súlyosak, hogy
pszichésen nagyon zavarják a beteget.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
ADAGOLÁS:
A botulinum toxin egységei gyógyszerenként különbözőek. Az
Azzalure Speywood egységei erre a
készítményre specifikusak és nem helyettesíthetők más botulinum
toxin készítményekkel.
Gyermekek és serdülők:
Az Azzalure biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél
fiatalabb egyéneknél nem igazolták. Az
Azzalure alkalmazása 18 éven aluliaknak nem ajánlott.
AZ ALKALMAZÁS MÓDJA:
Az Azzalure-t csak megfelelő képzettségű orvos adhatja be, akinek
elegendő gyakorlata van a
kezelésben és rendelkezik a szükséges eszközökkel.
Az oldat elkészítése után az Azzalure csak egy betegnél és csak
egyszeri injekciózásra alkalmazható.
A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó
utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Minden sminket el kell távolítani és fertőtleníteni kell a bőrt
lokális antiszeptikummal.
OGYÉI/75750/2021
2
Intramuscularisan kell az injekciókat beadni megfelelő steril tű
segítség�