Land: Hongarije
Taal: Hongaars
Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
A típusú botulinum toxin injekció
Ipsen Pharma
M03AX01
botulinum toxin type A for injection
1x injekciós üvegben 2x injekciós üvegben
TK
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-21618 / 01 - Sz - TK - igen; 2 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-21618 / 02 - Sz - TK - igen
Önálló teljes
2011-01-28
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA AZZALURE 125 SPEYWOOD EGYSÉG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ (A típusú _botulinum_ toxin) MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Azzalure és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Azzalure alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Azzalure-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Azzalure-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AZZALURE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Azzalure olyan anyagot tartalmaz – az A típusú botulinum toxint –, ami az izmok ellazulását okozza. Az Azzalure az ideg-izom találkozásánál hat, gátolja az acetilkolin nevű kémiai anyagnak a felszabadulását az idegvégződésekből. Ez gátolja az izmok összehúzódását. Az izomlazítás átmeneti és fokozatosan csökken. Néhány embert nagyon zavar, amikor ráncok jelennek meg az arcán. Az Azzalure 65 évesnél fiatalabb felnőtteknél alkalmazható a középsúlyos vagy súlyos fokú szemöldökközi ráncok (függőleges, homlokráncoláskor látható ráncok) vagy az oldalsó, szemzugi ráncok (szarkalábak) megjelenésének átmeneti javítására. 2. TUDNIVALÓK AZ AZZALURE ALKALMAZÁSA ELŐTT NEM KAPHAT AZZALURE INJEKCIÓT - ha allergiás a _Clostridium botulinum _A típusú toxinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha az injekciózni kívánt területen fertőzése van, - ha Lees het volledige document
1. A GYÓGYSZER NEVE Azzalure 125 Speywood egység por oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A típusú botulinum toxint* tartalmaz, ami körülbelül 125 Speywood egységnek felel meg ** injekciós üvegenként. * _Clostridium botulinum _(A típus) toxin - haemagglutinin komplex **Az Azzalure Speywood egységei erre a készítményre specifikusak és nem helyettesíthetők más botulinum toxin készítményekkel. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos injekcióhoz. Fehér liofilizált por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Azzalure javallott a közepesen súlyos vagy súlyos fokú homlokráncoláskor látható glabelláris ráncok (függőleges ráncok a szemöldökök között) és/vagy maximális mosoly esetén látható oldalsó canthális vonalak (szarkalábak) megjelenésének átmeneti javítására a 65 évesnél fiatalabb felnőttek számára, ha ezen ráncok olyan súlyosak, hogy pszichésen nagyon zavarják a beteget. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS ADAGOLÁS: A botulinum toxin egységei gyógyszerenként különbözőek. Az Azzalure Speywood egységei erre a készítményre specifikusak és nem helyettesíthetők más botulinum toxin készítményekkel. Gyermekek és serdülők: Az Azzalure biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb egyéneknél nem igazolták. Az Azzalure alkalmazása 18 éven aluliaknak nem ajánlott. AZ ALKALMAZÁS MÓDJA: Az Azzalure-t csak megfelelő képzettségű orvos adhatja be, akinek elegendő gyakorlata van a kezelésben és rendelkezik a szükséges eszközökkel. Az oldat elkészítése után az Azzalure csak egy betegnél és csak egyszeri injekciózásra alkalmazható. A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban. Minden sminket el kell távolítani és fertőtleníteni kell a bőrt lokális antiszeptikummal. OGYÉI/75750/2021 2 Intramuscularisan kell az injekciókat beadni megfelelő steril tű segítség Lees het volledige document