Azithromycin HEXAL 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Azithromycin-Dihydrat

Tillgänglig från:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-kod:

J01FA10

INN (International namn):

Azithromycin Dihydrate

Läkemedelsform:

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Sammansättning:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen; Azithromycin-Dihydrat (26116) 199,7 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Bemyndigande status:

verlängert

Tillstånd datum:

2005-02-18

Bipacksedel

_Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben _
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AZITHROMYCIN HEXAL
® 200 MG/5 ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM
EINNEHMEN
Azithromycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Azithromycin HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Azithromycin HEXAL beachten?
3.
Wie ist Azithromycin HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Azithromycin HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AZITHROMYCIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Azithromycin HEXAL ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide,
das empfindli-
che Bakterien am Wachstum hindert.
AZITHROMYCIN HEXAL WIRD ANGEWENDET
zur Behandlung folgender Infektionen, die durch
Azithromycin-empfindliche Erreger hervor-
gerufen sind:

Infektionen der oberen Atemwege, inklusive Nebenhöhlenentzündung
(Sinusitis), Ra-
chenentzündung (Pharyngitis) und Entzündung der Gaumenmandeln
(Tonsillitis)

Infektionen der unteren Atemwege, inklusive Bronchitis und
Lungenentzündung (Pneu-
monie)

Mittelohrentzündung (akute Otitis media)

Haut- und Weichteilinfektionen

unkomplizierte Genitalinfektionen durch
_Chlamydia trachomatis_
oder
_Neisseria gonor-_
_rhoeae_
(nicht multiresistent

Produktens egenskaper

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Azithromycin HEXAL 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension
zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
5 ml der zubereiteten Suspension zum Einnehmen enthalten 200 mg
Azithromycin (als Azithromycin 2 H
2
O).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
5 ml der zubereiteten Suspension enthalten 3,92 g Sucrose (Zucker).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Weißes bis cremefarbenes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung folgender Infektionen, die durch
Azithromycin-empfindliche Erreger hervorgerufen sind (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1):
-
Infektionen der oberen Atemwege, inklusive Sinusitis, Pharyngitis,
Tonsillitis
-
Infektionen der unteren Atemwege, inklusive Bronchitis und Pneumonie
-
akute Otitis media
-
Haut- und Weichteilinfektionen
-
unkomplizierte Genitalinfektionen durch
_Chlamydia trachomatis _
oder
_Neisseria gonorrhoeae _
(nicht
multiresistente Stämme)
Die offiziellen Richtlinien zur sachgerechten Anwendung von
Antibiotika sind zu berücksichtigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Azithromycin unterscheidet sich durch seine hohe Gewebeaffinität von
anderen Antibiotika. Die
Gewebekonzentrationen übersteigen die Serumspiegel bis zum 50-Fachen
und die Halbwertszeiten im Gewebe
rangieren zwischen 2 und 4 Tagen. Aus diesen Gründen besteht ein
Unterschied im Dosierungsschema von
Azithromycin gegenüber anderen antimikrobiellen Substanzen.
DOSIERUNG
Kinder und Jugendliche bis 45 kg Körpergewicht
Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen bis 45 kg Körpergewicht
(KG) erfolgt anhand des Körpergewichts, wobei
entweder in einem
_3-Tage-Therapieschema _
3 Tage lang 1-mal pro Tag 10 mg Azithromycin pro kg KG oder alternativ
in einem
_5-Tage-Therapieschema _
am 1. Tag einmalig 10 mg/kg KG und an den Tagen 2 bis 5 täglich 5
mg/kg KG
genommen werden (Ausnahme: siehe Streptokokken-Pharyngitis).
In