Riik: Saksamaa
keel: saksa
Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Azithromycin-Dihydrat
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
J01FA10
Azithromycin Dihydrate
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen; Azithromycin-Dihydrat (26116) 199,7 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2005-02-18
_Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben _ GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER AZITHROMYCIN HEXAL ® 200 MG/5 ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN Azithromycin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Azithromycin HEXAL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Azithromycin HEXAL beachten? 3. Wie ist Azithromycin HEXAL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Azithromycin HEXAL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST AZITHROMYCIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Azithromycin HEXAL ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide, das empfindli- che Bakterien am Wachstum hindert. AZITHROMYCIN HEXAL WIRD ANGEWENDET zur Behandlung folgender Infektionen, die durch Azithromycin-empfindliche Erreger hervor- gerufen sind: Infektionen der oberen Atemwege, inklusive Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Ra- chenentzündung (Pharyngitis) und Entzündung der Gaumenmandeln (Tonsillitis) Infektionen der unteren Atemwege, inklusive Bronchitis und Lungenentzündung (Pneu- monie) Mittelohrentzündung (akute Otitis media) Haut- und Weichteilinfektionen unkomplizierte Genitalinfektionen durch _Chlamydia trachomatis_ oder _Neisseria gonor-_ _rhoeae_ (nicht multiresistent Lugege kogu dokumenti
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Azithromycin HEXAL 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 5 ml der zubereiteten Suspension zum Einnehmen enthalten 200 mg Azithromycin (als Azithromycin 2 H 2 O). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 5 ml der zubereiteten Suspension enthalten 3,92 g Sucrose (Zucker). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Weißes bis cremefarbenes Pulver 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung folgender Infektionen, die durch Azithromycin-empfindliche Erreger hervorgerufen sind (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1): - Infektionen der oberen Atemwege, inklusive Sinusitis, Pharyngitis, Tonsillitis - Infektionen der unteren Atemwege, inklusive Bronchitis und Pneumonie - akute Otitis media - Haut- und Weichteilinfektionen - unkomplizierte Genitalinfektionen durch _Chlamydia trachomatis _ oder _Neisseria gonorrhoeae _ (nicht multiresistente Stämme) Die offiziellen Richtlinien zur sachgerechten Anwendung von Antibiotika sind zu berücksichtigen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Azithromycin unterscheidet sich durch seine hohe Gewebeaffinität von anderen Antibiotika. Die Gewebekonzentrationen übersteigen die Serumspiegel bis zum 50-Fachen und die Halbwertszeiten im Gewebe rangieren zwischen 2 und 4 Tagen. Aus diesen Gründen besteht ein Unterschied im Dosierungsschema von Azithromycin gegenüber anderen antimikrobiellen Substanzen. DOSIERUNG Kinder und Jugendliche bis 45 kg Körpergewicht Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen bis 45 kg Körpergewicht (KG) erfolgt anhand des Körpergewichts, wobei entweder in einem _3-Tage-Therapieschema _ 3 Tage lang 1-mal pro Tag 10 mg Azithromycin pro kg KG oder alternativ in einem _5-Tage-Therapieschema _ am 1. Tag einmalig 10 mg/kg KG und an den Tagen 2 bis 5 täglich 5 mg/kg KG genommen werden (Ausnahme: siehe Streptokokken-Pharyngitis). In Lugege kogu dokumenti