Azelastine/Fluticasone Sandoz 125 mikrogram + 50 mikrogram/sprayning Nässpray, suspension

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

azelastinhydroklorid; flutikasonpropionat

Tillgänglig från:

Sandoz A/S

ATC-kod:

R01AD58

INN (International namn):

azelastine hydrochloride; fluticasone propionate

Dos:

125 mikrogram + 50 mikrogram/sprayning

Läkemedelsform:

Nässpray, suspension

Sammansättning:

flutikasonpropionat 50 mikrog Aktiv substans; azelastinhydroklorid 137 mikrog Aktiv substans; glycerol Hjälpämne; bensalkoniumklorid Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Flaska med spraypump, 120 sprayningar; Flaska med spraypump, 3 x 120 sprayningar

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2023-11-09

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
AZELASTINE/FLUTICASONE SANDOZ 125 MIKROGRAM + 50 MIKROGRAM/SPRAYNING,
NÄSSPRAY, SUSPENSION
azelastin/flutikasonpropionat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Azelastine/Fluticasone Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Azelastine/Fluticasone Sandoz
3.
Hur du använder Azelastine/Fluticasone Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Azelastine/Fluticasone Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AZELASTINE/FLUTICASONE SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Azelastine/Fluticasone Sandoz innehåller två aktiva substanser:
azelastinhydroklorid och
flutikasonpropionat.
•
Azelastinhydroklorid tillhör en grupp läkemedel som kallas
antihistaminer. Antihistaminer
verkar genom att förhindra effekterna av ämnen såsom histamin,
vilka bildas vid en allergisk
reaktion. Antihistaminer minskar därigenom symtomen på allergisk
snuva (rinit).
•
Flutikasonpropionat tillhör en grupp läkemedel som kallas
kortikosteroider, vilka minskar
inflammation.
Azelastine/Fluticasone Sandoz används för att lindra symtomen vid
måttlig till svår säsongsbunden
och perenn (året runt) allergisk snuva, om användningen av antingen
nässpray med antihistamin eller
kortikosteroid var för sig inte anses tillräcklig.
Säsongsbunden och perenn allergisk snuva är allergiska reaktioner
på t.ex. pollen (hösnuva),
huskvalster, m

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Azelastine/Fluticasone Sandoz 125 mikrogram + 50 mikrogram/sprayning,
nässpray, suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml suspension innehåller 1 000 mikrogram azelastinhydroklorid
och 365 mikrogram
flutikasonpropionat.
1 sprayning (0,14 g) ger 137 mikrogram azelastinhydroklorid
(motsvarande 125 mikrogram azelastin)
och 50 mikrogram flutikasonpropionat.
Hjälpämne med känd effekt:
1 sprayning (0,14 g) ger 0,014 mg bensalkoniumklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Nässpray, suspension.
Vit, homogen suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Lindring av symtom vid måttlig till svår säsongsbunden och perenn
allergisk rinit, om monoterapi med
antingen intranasal antihistamin eller glukokortikoid inte anses
tillräcklig.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_DOSERING_
Regelbunden användning är viktig för att uppnå full terapeutisk
effekt.
Kontakt med ögonen ska undvikas.
Vuxna och ungdomar (12 år och äldre)
En sprayning i varje näsborre två gånger dagligen (morgon och
kväll).
Barn under 12 år
Azelastine/Fluticasone Sandoz rekommenderas inte till barn under 12
år eftersom säkerhet och effekt
för denna åldersgrupp inte har fastställts.
Äldre
Ingen dosjustering krävs för denna patientgrupp.
Nedsatt njur- och leverfunktion
Data saknas för patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
2
_BEHANDLINGENS LÄNGD_
Azelastine/Fluticasone Sandoz är lämpad för långvarig användning.
Behandlingens längd ska överensstämma med perioden av
allergenexponering.
_ADMINISTRERINGSSÄTT_
Azelastine/Fluticasone Sandoz är endast avsedd för nasal
användning.
_INSTRUKTION FÖR ANVÄNDNING_
Förberedelse av sprayen:
Flaskan ska skakas försiktigt i cirka 5 sekunder före användning
genom att den vänds upp och ned
några gånger. Därefter ska skyddslocket tas bort. Innan
Azelastine/Fluticasone Sandoz används första
gången ska den aktiveras genom att pumpen trycks