Country: Svíþjóð
Tungumál: sænska
Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
azelastinhydroklorid; flutikasonpropionat
Sandoz A/S
R01AD58
azelastine hydrochloride; fluticasone propionate
125 mikrogram + 50 mikrogram/sprayning
Nässpray, suspension
flutikasonpropionat 50 mikrog Aktiv substans; azelastinhydroklorid 137 mikrog Aktiv substans; glycerol Hjälpämne; bensalkoniumklorid Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Flaska med spraypump, 120 sprayningar; Flaska med spraypump, 3 x 120 sprayningar
Godkänd
2023-11-09
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN AZELASTINE/FLUTICASONE SANDOZ 125 MIKROGRAM + 50 MIKROGRAM/SPRAYNING, NÄSSPRAY, SUSPENSION azelastin/flutikasonpropionat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Azelastine/Fluticasone Sandoz är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Azelastine/Fluticasone Sandoz 3. Hur du använder Azelastine/Fluticasone Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Azelastine/Fluticasone Sandoz ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD AZELASTINE/FLUTICASONE SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Azelastine/Fluticasone Sandoz innehåller två aktiva substanser: azelastinhydroklorid och flutikasonpropionat. • Azelastinhydroklorid tillhör en grupp läkemedel som kallas antihistaminer. Antihistaminer verkar genom att förhindra effekterna av ämnen såsom histamin, vilka bildas vid en allergisk reaktion. Antihistaminer minskar därigenom symtomen på allergisk snuva (rinit). • Flutikasonpropionat tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider, vilka minskar inflammation. Azelastine/Fluticasone Sandoz används för att lindra symtomen vid måttlig till svår säsongsbunden och perenn (året runt) allergisk snuva, om användningen av antingen nässpray med antihistamin eller kortikosteroid var för sig inte anses tillräcklig. Säsongsbunden och perenn allergisk snuva är allergiska reaktioner på t.ex. pollen (hösnuva), huskvalster, m Lestu allt skjalið
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Azelastine/Fluticasone Sandoz 125 mikrogram + 50 mikrogram/sprayning, nässpray, suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml suspension innehåller 1 000 mikrogram azelastinhydroklorid och 365 mikrogram flutikasonpropionat. 1 sprayning (0,14 g) ger 137 mikrogram azelastinhydroklorid (motsvarande 125 mikrogram azelastin) och 50 mikrogram flutikasonpropionat. Hjälpämne med känd effekt: 1 sprayning (0,14 g) ger 0,014 mg bensalkoniumklorid. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Nässpray, suspension. Vit, homogen suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Lindring av symtom vid måttlig till svår säsongsbunden och perenn allergisk rinit, om monoterapi med antingen intranasal antihistamin eller glukokortikoid inte anses tillräcklig. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT _DOSERING_ Regelbunden användning är viktig för att uppnå full terapeutisk effekt. Kontakt med ögonen ska undvikas. Vuxna och ungdomar (12 år och äldre) En sprayning i varje näsborre två gånger dagligen (morgon och kväll). Barn under 12 år Azelastine/Fluticasone Sandoz rekommenderas inte till barn under 12 år eftersom säkerhet och effekt för denna åldersgrupp inte har fastställts. Äldre Ingen dosjustering krävs för denna patientgrupp. Nedsatt njur- och leverfunktion Data saknas för patienter med nedsatt njur- och leverfunktion. 2 _BEHANDLINGENS LÄNGD_ Azelastine/Fluticasone Sandoz är lämpad för långvarig användning. Behandlingens längd ska överensstämma med perioden av allergenexponering. _ADMINISTRERINGSSÄTT_ Azelastine/Fluticasone Sandoz är endast avsedd för nasal användning. _INSTRUKTION FÖR ANVÄNDNING_ Förberedelse av sprayen: Flaskan ska skakas försiktigt i cirka 5 sekunder före användning genom att den vänds upp och ned några gånger. Därefter ska skyddslocket tas bort. Innan Azelastine/Fluticasone Sandoz används första gången ska den aktiveras genom att pumpen trycks Lestu allt skjalið