Land: Europeiska unionen
Språk: spanska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
azacitidina
Mylan Ireland Limited
L01BC07
azacitidine
Agentes antineoplásicos
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Azacitidine Mylan is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29% marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30% blasts and multi lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with > 30% marrow blasts according to the WHO classification.
Revision: 7
Autorizado
2020-03-27
31 B. PROSPECTO 32 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO AZACITIDINA MYLAN 25 MG/ML POLVO PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE EFG azacitidina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. – Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. – Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Consulte la sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Azacitidina Mylan y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Azacitidina Mylan 3. Cómo usar Azacitidina Mylan 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Azacitidina Mylan 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES AZACITIDINA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES AZACITIDINA MYLAN Azacitidina Mylan es un agente anticancerígeno que pertenece a un grupo de medicamentos llamados “antimetabolitos”. Azacitidina Mylan contiene el principio activo “azacitidina”. PARA QUÉ SE UTILIZA AZACITIDINA MYLAN Azacitidina Mylan se utiliza en adultos que no pueden recibir un trasplante de células madre para tratar: • Síndromes mielodisplásicos (SMD) de mayor riesgo. • Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC). • Leucemia mieloide aguda (LMA). Estas enfermedades afectan a la médula ósea y pueden causar problemas en la producción normal de células de la sangre. CÓMO ACTÚA AZACITIDINA MYLAN Azacitidina Mylan actúa impidiendo el crecimiento de las células cancerosas. Azacitidina se incorpora al material genético de las células (ácido ribonucleico [ARN] y ácido desoxirribonucleico [ADN]). Se cree que actúa alterando la forma en que las células activan o desactivan los genes al interferir en la producción de nuevo ARN y ADN. Se cree que estas acciones corrigen los problemas de maduración y crecimiento de las células sanguíneas sanas Läs hela dokumentet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Azacitidina Mylan 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de polvo contiene 100 mg de azacitidina. Después de la reconstitución, cada ml de la suspensión contiene 25 mg de azacitidina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para suspensión inyectable (polvo inyectable). Polvo liofilizado blanco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Azacitidina Mylan está indicado para el tratamiento de pacientes adultos que no se consideran candidatos a trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) y que padecen: – Síndromes mielodisplásicos (SMD) intermedios-2 y de alto riesgo, según el sistema internacional de puntuación pronóstica (IPSS). – Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) con del 10 al 29 % de blastos medulares sin trastorno mieloproliferativo. – Leucemia mieloide aguda (LMA) con del 20 al 30 % de blastos y displasia multilínea, según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS). – LMA con > 30 % de blastos medulares según la clasificación de la OMS. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Azacitidina Mylan debe iniciarse y monitorizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de fármacos quimioterapéuticos. Los pacientes deben ser tratados previamente con antieméticos para las náuseas y los vómitos. Posología La dosis inicial recomendada para el primer ciclo de tratamiento, para todos los pacientes, independientemente de los valores hematológicos iniciales, es de 75 mg/m² de superficie corporal, inyectada por vía subcutánea, diariamente, durante 7 días, seguido de un periodo de reposo de 21 días (ciclo de tratamiento de 28 días). Se recomienda que los pacientes reciban tratamiento durante un mínimo de 6 ciclos. El tratamiento debe continuarse mientras el paciente siga beneficiándose o ha Läs hela dokumentet