Azacitidine Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

azacitidina

Saatavilla:

Mylan Ireland Limited

ATC-koodi:

L01BC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

azacitidine

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes antineoplásicos

Terapeuttinen alue:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Käyttöaiheet:

Azacitidine Mylan is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29% marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30% blasts and multi lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with > 30% marrow blasts according to the WHO classification.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2020-03-27

Pakkausseloste

31
B. PROSPECTO
32
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
AZACITIDINA MYLAN 25 MG/ML POLVO PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE EFG
azacitidina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
–
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
–
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
–
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Consulte
la sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Azacitidina Mylan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Azacitidina Mylan
3.
Cómo usar Azacitidina Mylan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Azacitidina Mylan
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES AZACITIDINA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES AZACITIDINA MYLAN
Azacitidina Mylan es un agente anticancerígeno que pertenece a un
grupo de medicamentos llamados
“antimetabolitos”. Azacitidina Mylan contiene el principio activo
“azacitidina”.
PARA QUÉ SE UTILIZA AZACITIDINA MYLAN
Azacitidina Mylan se utiliza en adultos que no pueden recibir un
trasplante de células madre para
tratar:
•
Síndromes mielodisplásicos (SMD) de mayor riesgo.
•
Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC).
•
Leucemia mieloide aguda (LMA).
Estas enfermedades afectan a la médula ósea y pueden causar
problemas en la producción normal de
células de la sangre.
CÓMO ACTÚA AZACITIDINA MYLAN
Azacitidina Mylan actúa impidiendo el crecimiento de las células
cancerosas. Azacitidina se incorpora
al material genético de las células (ácido ribonucleico [ARN] y
ácido desoxirribonucleico [ADN]). Se
cree que actúa alterando la forma en que las células activan o
desactivan los genes al interferir en la
producción de nuevo ARN y ADN. Se cree que estas acciones corrigen
los problemas de maduración y
crecimiento de las células sanguíneas sanas

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Azacitidina Mylan 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de polvo contiene 100 mg de azacitidina. Después de la
reconstitución, cada ml de la
suspensión contiene 25 mg de azacitidina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para suspensión inyectable (polvo inyectable).
Polvo liofilizado blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Azacitidina Mylan está indicado para el tratamiento de pacientes
adultos que no se consideran
candidatos a trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) y
que padecen:
–
Síndromes mielodisplásicos (SMD) intermedios-2 y de alto riesgo,
según el sistema
internacional de puntuación pronóstica (IPSS).
–
Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) con del 10 al 29 % de
blastos medulares sin
trastorno mieloproliferativo.
–
Leucemia mieloide aguda (LMA) con del 20 al 30 % de blastos y
displasia multilínea, según la
clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
–
LMA con > 30 % de blastos medulares según la clasificación de la
OMS.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Azacitidina Mylan debe iniciarse y monitorizarse
bajo la supervisión de un médico
con experiencia en el uso de fármacos quimioterapéuticos. Los
pacientes deben ser tratados
previamente con antieméticos para las náuseas y los vómitos.
Posología
La dosis inicial recomendada para el primer ciclo de tratamiento, para
todos los pacientes,
independientemente de los valores hematológicos iniciales, es de 75
mg/m² de superficie corporal,
inyectada por vía subcutánea, diariamente, durante 7 días, seguido
de un periodo de reposo de 21 días
(ciclo de tratamiento de 28 días).
Se recomienda que los pacientes reciban tratamiento durante un mínimo
de 6 ciclos. El tratamiento
debe continuarse mientras el paciente siga beneficiándose o ha