Azacitidine Mylan

Land: Europeiska unionen

Språk: tjeckiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

azacitidin

Tillgänglig från:

Mylan Ireland Limited

ATC-kod:

L01BC07

INN (International namn):

azacitidine

Terapeutisk grupp:

Antineoplastická činidla

Terapiområde:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Terapeutiska indikationer:

Azacitidine Mylan is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29% marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30% blasts and multi lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with > 30% marrow blasts according to the WHO classification.

Produktsammanfattning:

Revision: 7

Bemyndigande status:

Autorizovaný

Tillstånd datum:

2020-03-27

Bipacksedel

29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AZACITIDIN MYLAN 25 MG/ML PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ SUSPENZI
azacitidinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Azacitidin Mylan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azacitidin
Mylan používat
3.
Jak se přípravek Azacitidin Mylan používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Azacitidin Mylan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AZACITIDIN MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK AZACITIDIN MYLAN
Přípravek Azacitidin Mylan je přípravek k léčbě nádorových
onemocnění (rakoviny), který patří do
skupiny léků zvaných antimetabolity. Přípravek Azacitidin Mylan
obsahuje léčivou látku azacitidin.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK AZACITIDIN MYLAN POUŽÍVÁ
Přípravek Azacitidin Mylan se používá u dospělých, kteří
nemohou podstoupit transplantaci
kmenových buněk, k léčbě:
•
myelodysplastických syndromů (MDS) vyššího rizika.
•
chronické myelomonocytové leukemie (CMML).
•
akutní myeloidní leukemie (AML).
Jsou to onemocnění, která postihují kostní dřeň a mohou
způsobit problémy s normální tvorbou
krvinek.
JAK PŘÍPRAVEK AZACITIDIN MYLAN PŮSOBÍ
Přípravek Azacitidin Mylan působí tak, že zamezuje růstu
nádorových buněk. Azacitidin se vesta

Produktens egenskaper

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Azacitidin Mylan 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje azacitidinum 100 mg.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml
suspenze azacitidinum 25 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční suspenzi (prášek pro injekci).
Bílý lyofilizovaný prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Azacitidin Mylan je indikován k léčbě dospělých
pacientů, kteří nejsou způsobilí k
transplantaci hematopoetických kmenových buněk (haematopoietic stem
cell transplantation, HSCT),
s:
-
myelodysplastickými syndromy (MDS) intermediárního rizika 2.
stupně a vysokého rizika
podle Mezinárodního prognostického skórovacího systému
(International Prognostic Scoring
System, IPSS),
-
chronickou myelomonocytární leukemií (CMML) s 10–29 % blastů v
kostní dřeni bez
myeloproliferativního onemocnění,
-
akutní myeloidní leukemií (AML) s 20–30 % blastů a dysplazií ve
více buněčných liniích, podle
klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO),
-
AML s > 30 % blastů v kostní dřeni podle klasifikace WHO.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Azacitidin Mylan má být zahájena a sledována
lékařem zkušeným v používání
chemoterapeutických látek. Pacienti musí být předléčeni
antiemetiky proti nauzee a zvracení.
Dávkování
Doporučená počáteční dávka pro první léčebný cyklus pro
všechny pacienty bez ohledu na výchozí
hematologické laboratorní hodnoty je 75 mg/m² plochy povrchu těla,
podávaná denně subkutánní
injekcí po dobu 7 dnů, po kterých následuje období 21 dnů bez
podávání přípravku (28denní léčebný
cyklus).
Doporučuje se, aby byli pacienti léčeni minimálně 6 cykly.
Léčba by měla trvat tak dlouho, dokud je
přínosem pro pacienta, nebo do progrese onemocnění.
Pacienty je třeba sledovat