Krajina: Európska únia
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
azacitidin
Mylan Ireland Limited
L01BC07
azacitidine
Antineoplastická činidla
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Azacitidine Mylan is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29% marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30% blasts and multi lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with > 30% marrow blasts according to the WHO classification.
Revision: 7
Autorizovaný
2020-03-27
29 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 30 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AZACITIDIN MYLAN 25 MG/ML PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ SUSPENZI azacitidinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Azacitidin Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azacitidin Mylan používat 3. Jak se přípravek Azacitidin Mylan používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Azacitidin Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK AZACITIDIN MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK AZACITIDIN MYLAN Přípravek Azacitidin Mylan je přípravek k léčbě nádorových onemocnění (rakoviny), který patří do skupiny léků zvaných antimetabolity. Přípravek Azacitidin Mylan obsahuje léčivou látku azacitidin. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK AZACITIDIN MYLAN POUŽÍVÁ Přípravek Azacitidin Mylan se používá u dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci kmenových buněk, k léčbě: • myelodysplastických syndromů (MDS) vyššího rizika. • chronické myelomonocytové leukemie (CMML). • akutní myeloidní leukemie (AML). Jsou to onemocnění, která postihují kostní dřeň a mohou způsobit problémy s normální tvorbou krvinek. JAK PŘÍPRAVEK AZACITIDIN MYLAN PŮSOBÍ Přípravek Azacitidin Mylan působí tak, že zamezuje růstu nádorových buněk. Azacitidin se vesta Prečítajte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azacitidin Mylan 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje azacitidinum 100 mg. Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze azacitidinum 25 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro injekční suspenzi (prášek pro injekci). Bílý lyofilizovaný prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Azacitidin Mylan je indikován k léčbě dospělých pacientů, kteří nejsou způsobilí k transplantaci hematopoetických kmenových buněk (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT), s: - myelodysplastickými syndromy (MDS) intermediárního rizika 2. stupně a vysokého rizika podle Mezinárodního prognostického skórovacího systému (International Prognostic Scoring System, IPSS), - chronickou myelomonocytární leukemií (CMML) s 10–29 % blastů v kostní dřeni bez myeloproliferativního onemocnění, - akutní myeloidní leukemií (AML) s 20–30 % blastů a dysplazií ve více buněčných liniích, podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO), - AML s > 30 % blastů v kostní dřeni podle klasifikace WHO. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Azacitidin Mylan má být zahájena a sledována lékařem zkušeným v používání chemoterapeutických látek. Pacienti musí být předléčeni antiemetiky proti nauzee a zvracení. Dávkování Doporučená počáteční dávka pro první léčebný cyklus pro všechny pacienty bez ohledu na výchozí hematologické laboratorní hodnoty je 75 mg/m² plochy povrchu těla, podávaná denně subkutánní injekcí po dobu 7 dnů, po kterých následuje období 21 dnů bez podávání přípravku (28denní léčebný cyklus). Doporučuje se, aby byli pacienti léčeni minimálně 6 cykly. Léčba by měla trvat tak dlouho, dokud je přínosem pro pacienta, nebo do progrese onemocnění. Pacienty je třeba sledovat Prečítajte si celý dokument