Azacitidine Accord

Land: Europeiska unionen

Språk: franska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

azacitidine

Tillgänglig från:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kod:

L01BC07

INN (International namn):

azacitidine

Terapeutisk grupp:

Agents antinéoplasiques

Terapiområde:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Terapeutiska indikationer:

Azacitidine Accord est indiqué pour le traitement de patients adultes qui ne sont pas admissibles pour les cellules souches hématopoïétiques (CSH) avec:- intermédiaire-2 ou à haut risque de syndromes myélodysplasiques (SMD) selon le Système de Notation Pronostique International (IPSS),- leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) avec 10-29 % de la moelle explosions sans syndrome myéloprolifératif,- leucémie myéloïde aiguë (AML) avec 20-30% de blastes et multi-lignée de dysplasie, selon l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) de la classification - LAM avec >30% la moelle explosions selon la classification de l'OMS.

Produktsammanfattning:

Revision: 6

Bemyndigande status:

Autorisé

Tillstånd datum:

2020-02-13

Bipacksedel

32
B. NOTICE
33
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
AZACITIDINE ACCORD 25 MG/ML POUDRE POUR SUSPENSION INJECTABLE
azacitidine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
?
1.
Qu’est-ce qu’Azacitidine Accord et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Azacitidine Accord
3.
Comment utiliser azacitidine Accord
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5
Comment conserver Azacitidine Accord
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QU’AZACITIDINE ACCORD ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QU’AZACITIDINE ACCORD
Azacitidine Accord est un agent anticancéreux qui appartient à un
groupe de médicaments appelés
« antimétabolites ». Azacitidine Accord contient la substance
active « azacitidine ».
DANS QUEL CAS AZACITIDINE ACCORD EST-IL UTILISÉ
Azacitidine Accord est utilisé chez les adultes qui ne peuvent pas
recevoir une greffe de cellules
souches afin de traiter :
-
les syndromes myélodysplasiques (SMD) de risque élevé ;
-
la leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) ;
-
la leucémie aiguë myéloblastique (LAM).
Ces maladies touchent la moelle osseuse et peuvent altérer la
production de cellules sanguines
normales.
COMMENT AGIT AZACITIDINE ACCORD
Azacitidine Accord agit en empêchant les cellules cancéreuses de se
développer. L’azacitidine pénètre
dans le matériel génétique présent dans les cellules (acide
ribonucléique

ARN

et acide
désoxyribonucléique


Produktens egenskaper

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Azacitidine Accord 25 mg/mL poudre pour suspension injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 MG/FLACON :
Chaque flacon contient 100 mg d’azacitidine. Après reconstitution,
chaque mL de suspension
contient 25 mg d’azacitidine.
150 MG/FLACON :
Chaque flacon contient 150 mg d’azacitidine. Après reconstitution,
chaque mL de suspension contient
25 mg d’azacitidine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour suspension injectable.
Poudre ou poudre agglomérée blanche lyophilisée.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Azacitidine Accord est indiqué dans le traitement des patients
adultes non éligibles pour une greffe de
cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et présentant :
-
un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque intermédiaire-2 ou
élevé selon l’index
pronostique international (
_International Prognostic Scoring System, _
IPSS),
-
une leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) avec 10 à 29 % de
blastes médullaires
sans syndrome myéloprolifératif,
-
une leucémie aiguë myéloblastique (LAM) avec 20 à 30 % de blastes
et dysplasie de lignées
multiples, selon la classification de l’Organisation Mondiale de la
Santé (OMS),
-
une LAM avec > 30 % de blastes médullaires selon la classification de
l’OMS.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Azacitidine Accord doit être instauré et poursuivi
sous la surveillance d’un médecin
ayant l’expérience de l’utilisation des agents
chimiothérapeutiques. Les patients doivent recevoir une
prémédication par des antiémétiques contre les nausées et les
vomissements.
Posologie
La dose initiale recommandée pour le premier cycle de traitement,
chez tous les patients,
indépendamment des valeurs hématologiques de base, est de 75 mg/m
2
de surface corporelle, par
injection sous-cutanée, quotidiennement pendant 7 jours, suivis
d’une périod