Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
azacitidine
Accord Healthcare S.L.U.
L01BC07
azacitidine
Agents antinéoplasiques
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Azacitidine Accord est indiqué pour le traitement de patients adultes qui ne sont pas admissibles pour les cellules souches hématopoïétiques (CSH) avec:- intermédiaire-2 ou à haut risque de syndromes myélodysplasiques (SMD) selon le Système de Notation Pronostique International (IPSS),- leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) avec 10-29 % de la moelle explosions sans syndrome myéloprolifératif,- leucémie myéloïde aiguë (AML) avec 20-30% de blastes et multi-lignée de dysplasie, selon l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) de la classification - LAM avec >30% la moelle explosions selon la classification de l'OMS.
Revision: 6
Autorisé
2020-02-13
32 B. NOTICE 33 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR AZACITIDINE ACCORD 25 MG/ML POUDRE POUR SUSPENSION INJECTABLE azacitidine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce qu’Azacitidine Accord et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Azacitidine Accord 3. Comment utiliser azacitidine Accord 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5 Comment conserver Azacitidine Accord 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QU’AZACITIDINE ACCORD ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QU’AZACITIDINE ACCORD Azacitidine Accord est un agent anticancéreux qui appartient à un groupe de médicaments appelés « antimétabolites ». Azacitidine Accord contient la substance active « azacitidine ». DANS QUEL CAS AZACITIDINE ACCORD EST-IL UTILISÉ Azacitidine Accord est utilisé chez les adultes qui ne peuvent pas recevoir une greffe de cellules souches afin de traiter : - les syndromes myélodysplasiques (SMD) de risque élevé ; - la leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) ; - la leucémie aiguë myéloblastique (LAM). Ces maladies touchent la moelle osseuse et peuvent altérer la production de cellules sanguines normales. COMMENT AGIT AZACITIDINE ACCORD Azacitidine Accord agit en empêchant les cellules cancéreuses de se développer. L’azacitidine pénètre dans le matériel génétique présent dans les cellules (acide ribonucléique ARN et acide désoxyribonucléique Lire le document complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Azacitidine Accord 25 mg/mL poudre pour suspension injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 100 MG/FLACON : Chaque flacon contient 100 mg d’azacitidine. Après reconstitution, chaque mL de suspension contient 25 mg d’azacitidine. 150 MG/FLACON : Chaque flacon contient 150 mg d’azacitidine. Après reconstitution, chaque mL de suspension contient 25 mg d’azacitidine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour suspension injectable. Poudre ou poudre agglomérée blanche lyophilisée. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Azacitidine Accord est indiqué dans le traitement des patients adultes non éligibles pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et présentant : - un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque intermédiaire-2 ou élevé selon l’index pronostique international ( _International Prognostic Scoring System, _ IPSS), - une leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) avec 10 à 29 % de blastes médullaires sans syndrome myéloprolifératif, - une leucémie aiguë myéloblastique (LAM) avec 20 à 30 % de blastes et dysplasie de lignées multiples, selon la classification de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), - une LAM avec > 30 % de blastes médullaires selon la classification de l’OMS. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Azacitidine Accord doit être instauré et poursuivi sous la surveillance d’un médecin ayant l’expérience de l’utilisation des agents chimiothérapeutiques. Les patients doivent recevoir une prémédication par des antiémétiques contre les nausées et les vomissements. Posologie La dose initiale recommandée pour le premier cycle de traitement, chez tous les patients, indépendamment des valeurs hématologiques de base, est de 75 mg/m 2 de surface corporelle, par injection sous-cutanée, quotidiennement pendant 7 jours, suivis d’une périod Lire le document complet