axiplatin 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Oxaliplatin

Tillgänglig från:

APOCARE Pharma GmbH (8082368)

ATC-kod:

L01XA03

INN (International namn):

oxaliplatin

Läkemedelsform:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammansättning:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm

Administreringssätt:

Infusion intravenös

Bemyndigande status:

erloschen

Tillstånd datum:

2010-01-12

Bipacksedel

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AXIPLATIN 5 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Oxaliplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist axiplatin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von axiplatin beachten?
3.
Wie ist axiplatin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist axiplatin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AXIPLATIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
axiplatin ist ein Arzneimittel für die Behandlung von Krebs und
enthält Platin. Es wird in
Kombionation mit anderen Arzneimitteln, bezeichnet als 5-Fluorouracil
und Folinsäure,
angewendet:
-
für die unterstützende Behandlung von Patienten mit Grimmdarmkrebs
(Kolonkrebs)
(unterstützende Behandlung nach vollständiger chirurgischer
Entfernung des
Primärtumors) und
-
für die Behandlung von Patienten mit metastasierendem
(fortgeschrittenem) Krebs in
Grimmdarm (Kolon) und Mastdarm (Rektum).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AXIPLATIN BEACHTEN?
AXIPLATIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
-
wenn Sie ein Kind stillen,
-
wenn bei Ihnen eine Störung der Knochenmarkfunktion vorliegt,
-
wenn bei Ihnen Dysästhesien (Kribbeln, Taubheitsgefühl, so genanntes
"Ameisenlaufen")
oder Schmerzen in den Zehen und/oder Fingern vorliegen,
-
w

Produktens egenskaper

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
axiplatin 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_30 ml-Durchstechflasche _
Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Oxaliplatin.
_50 ml-Durchstechflasche _
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Oxaliplatin.
1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 5 mg Oxaliplatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis cremefarbenes konsolidiertes oder loses Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
axiplatin wird in Kombination mit 5- Fluorouracil (5-FU) und
Folinsäure (FA) angewendet
-
zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes
C)
nach
vollständiger Entfernung des primären Tumors,
-
zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel
muss durch
speziell
ausgebildetes Personal mit Kenntnis des verwendeten Arzneimittels
erfolgen, unter
Bedingungen, die die Integrität des Arzneimittels, den Schutz der
Umgebung und
insbesondere den Schutz des damit befassten Personals
gewährleisten, und in
Übereinstimmung mit den Verfahrensregeln der Klinik. Dies
erfordert, dass ein für diese
Zwecke vorgesehener Arbeitsplatz vorhanden ist.
Rauchen, essen oder trinken ist in diesem Bereich verboten (nähere
Angaben
siehe
Abschnitt 6.6).
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE.
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der adjuvanten
Behandlung beträgt
85 mg/m
2
Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6
Monate).
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des
metastasierenden
kolorektalen Karzinoms beträgt 85 mg/m
2
Körperoberfläche
(KOF) intravenös alle 2 Wochen
bis zur Progression der Erkrankung oder bis zum Erreichen der
Verträglichkeitsgrenze.
Die Dosierung sollte entsprechend der Verträglichkeit angepasst
werden (siehe Absch