Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Oxaliplatin
APOCARE Pharma GmbH (8082368)
L01XA03
oxaliplatin
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm
Infusion intravenös
erloschen
2010-01-12
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER AXIPLATIN 5 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Oxaliplatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist axiplatin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von axiplatin beachten? 3. Wie ist axiplatin anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist axiplatin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST AXIPLATIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? axiplatin ist ein Arzneimittel für die Behandlung von Krebs und enthält Platin. Es wird in Kombionation mit anderen Arzneimitteln, bezeichnet als 5-Fluorouracil und Folinsäure, angewendet: - für die unterstützende Behandlung von Patienten mit Grimmdarmkrebs (Kolonkrebs) (unterstützende Behandlung nach vollständiger chirurgischer Entfernung des Primärtumors) und - für die Behandlung von Patienten mit metastasierendem (fortgeschrittenem) Krebs in Grimmdarm (Kolon) und Mastdarm (Rektum). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AXIPLATIN BEACHTEN? AXIPLATIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie ein Kind stillen, - wenn bei Ihnen eine Störung der Knochenmarkfunktion vorliegt, - wenn bei Ihnen Dysästhesien (Kribbeln, Taubheitsgefühl, so genanntes "Ameisenlaufen") oder Schmerzen in den Zehen und/oder Fingern vorliegen, - w Lesen Sie das vollständige Dokument
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS axiplatin 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _30 ml-Durchstechflasche _ Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Oxaliplatin. _50 ml-Durchstechflasche _ Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Oxaliplatin. 1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 5 mg Oxaliplatin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Weißes bis cremefarbenes konsolidiertes oder loses Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE axiplatin wird in Kombination mit 5- Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FA) angewendet - zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des primären Tumors, - zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis des verwendeten Arzneimittels erfolgen, unter Bedingungen, die die Integrität des Arzneimittels, den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gewährleisten, und in Übereinstimmung mit den Verfahrensregeln der Klinik. Dies erfordert, dass ein für diese Zwecke vorgesehener Arbeitsplatz vorhanden ist. Rauchen, essen oder trinken ist in diesem Bereich verboten (nähere Angaben siehe Abschnitt 6.6). Dosierung NUR FÜR ERWACHSENE. Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der adjuvanten Behandlung beträgt 85 mg/m 2 Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6 Monate). Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms beträgt 85 mg/m 2 Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen bis zur Progression der Erkrankung oder bis zum Erreichen der Verträglichkeitsgrenze. Die Dosierung sollte entsprechend der Verträglichkeit angepasst werden (siehe Absch Lesen Sie das vollständige Dokument