Avaxim Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

hepatit A-virus, inaktiverat antigen

Tillgänglig från:

Sanofi Pasteur Europe

ATC-kod:

J07BC02

INN (International namn):

hepatitis A virus, inactivated antigen

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

Sammansättning:

formaldehyd Hjälpämne; aluminiumoxid, hydratiserad Adjuvans; hepatit A-virus, inaktiverat antigen 160 E Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

inaktiverat helvirusvaccin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Endosspruta 0,5 ml utan injektionsnål; Endosspruta 5 x 0,5 ml med fastsatt injektionsnål; Endosspruta 10 x 0,5 ml med fastsatt injektionsnål; Endosspruta 20 x 0,5 ml med fastsatt injektionsnål; Endosspruta 10 x 0,5 ml med 2 separata injektionsnålar; Endosspruta 0,5 ml med 2 separata injektionsnålar; Endosspruta 20 x 0,5 ml utan injektionsnål; Endosspruta 10 x 0,5 ml utan injektionsnål; Endosspruta 5 x 0,5 ml utan injektionsnål; Endosspruta 0,5 ml med fastsatt injektionsnål; Endosspruta 0,5 ml med 1 separat injektionsnål; Endosspruta 10 x 0,5 ml med 1 separat injektionsnål

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

1997-02-28

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
AVAXIM INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION I FÖRFYLLD SPRUTA
vaccin mot hepatit A inaktiverat, adsorberat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU VACCINERAS. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra.
-
Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska.
Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad Avaxim är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Avaxim
3.
Hur du använder Avaxim
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Avaxim ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AVAXIM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Avaxim är ett vaccin. Vacciner används för att skydda mot
infektionssjukdomar. Detta vaccin
hjälper till att skydda mot hepatit A infektioner hos personer, som
är 16 år eller äldre.
Hepatit A infektion orsakas av ett virus som angriper levern. Den kan
smitta genom mat eller
dryck som innehåller viruset. Symtom är gulfärgad hud (gulsot) och
allmän sjukdomskänsla.
Då du vaccineras med Avaxim kommer din kropps naturliga försvar att
börja producera skydd
mot viruset som orsakar hepatit A infektion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER AVAXIM
ANVÄND INTE AVAXIM:
•
om du är allergisk (överkänslig) mot
•
aktiv substans eller något annat innehållsämne i Avaxim (listade i
avsnitt 6), eller
•
neomycin, ett antibiotikum som används under vaccinproduktion, och
som kan
förekomma i små mängder i vaccinet, eller
•
Avaxim
•
om du har en infektion med hög feber, eftersom din vaccination kan
behöva skjutas upp
tills du har tillfrisknat.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med din läkare eller sjuksköterska innan du tar Avaxim om du
har:

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Avaxim injektionsvätska, suspension, förfylld spruta
Vaccin mot hepatit A, inaktiverat, adsorberat.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos på 0,5 ml innehåller:
Hepatit A-virus, GBM-stam (inaktiverad)
1,2
......160 EU
3
1
Odlad på humana diploida (MRC-5) celler
2
Adsorberat på aluminiumhydroxid (0,3 mg Al
3+
)
3
ELISA enheter. Eftersom standardiserat, internationellt referensvärde
saknas, anges
antigeninnehållet enligt tillverkarens egen referens
Hjälpämnen med känd effect:
Etanol, vattenfri..................2.5 mikroliter
Fenylalanin..........................10 mikrogram
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension i en förfylld spruta.
Vaccin mot hepatit A, inaktiverat, adsorberat, är en grumlig vit
suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Avaxim är indicerat för aktiv immunisering mot infektion orsakad av
hepatit A-virus hos mottagliga
vuxna och ungdomar som är 16 år eller äldre.
Användningen av Avaxim ska utgå ifrån officiella rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_DOSERING_
Den rekommenderade dosen för personer som är minst 16 år är 0,5 ml
per injektion.
Primärimmunisering uppnås med en dos vaccin. Skyddande
antikroppsnivåer uppnås sannolikt inte
förrän 14 dygn efter vaccineringen.
För att uppnå långvarigt skydd bör en andra dos (booster) av
inaktiverat vaccin mot hepatit A ges.
Den andra dosen ges helst mellan 6 och 12 månader efter den första
dosen men kan ges upp till 36
månader efter den första dosen (se avsnitt 5.1). Det uppskattas att
HAV-antikroppar kvarstår i flera år
(mer än 10 år) efter den andra dosen.
Vaccinet kan användas för att ge en andra dos (booster) till
patienter från 16 års ålder som 6–36
månader tidigare fått ett annat inaktiverat vaccin mot hepatit A
(monovalent eller med renat Vi
polysackaridvaccin mot tyfoidfeber).
_Pediatrisk population_
Avaxim rekommenderas inte till barn