Country: Շվեդիա
language: շվեդերեն
source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
hepatit A-virus, inaktiverat antigen
Sanofi Pasteur Europe
J07BC02
hepatitis A virus, inactivated antigen
Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta
formaldehyd Hjälpämne; aluminiumoxid, hydratiserad Adjuvans; hepatit A-virus, inaktiverat antigen 160 E Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
inaktiverat helvirusvaccin
Förpacknings: Endosspruta 0,5 ml utan injektionsnål; Endosspruta 5 x 0,5 ml med fastsatt injektionsnål; Endosspruta 10 x 0,5 ml med fastsatt injektionsnål; Endosspruta 20 x 0,5 ml med fastsatt injektionsnål; Endosspruta 10 x 0,5 ml med 2 separata injektionsnålar; Endosspruta 0,5 ml med 2 separata injektionsnålar; Endosspruta 20 x 0,5 ml utan injektionsnål; Endosspruta 10 x 0,5 ml utan injektionsnål; Endosspruta 5 x 0,5 ml utan injektionsnål; Endosspruta 0,5 ml med fastsatt injektionsnål; Endosspruta 0,5 ml med 1 separat injektionsnål; Endosspruta 10 x 0,5 ml med 1 separat injektionsnål
Godkänd
1997-02-28
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN AVAXIM INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION I FÖRFYLLD SPRUTA vaccin mot hepatit A inaktiverat, adsorberat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU VACCINERAS. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. - Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM: 1. Vad Avaxim är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Avaxim 3. Hur du använder Avaxim 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Avaxim ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD AVAXIM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Avaxim är ett vaccin. Vacciner används för att skydda mot infektionssjukdomar. Detta vaccin hjälper till att skydda mot hepatit A infektioner hos personer, som är 16 år eller äldre. Hepatit A infektion orsakas av ett virus som angriper levern. Den kan smitta genom mat eller dryck som innehåller viruset. Symtom är gulfärgad hud (gulsot) och allmän sjukdomskänsla. Då du vaccineras med Avaxim kommer din kropps naturliga försvar att börja producera skydd mot viruset som orsakar hepatit A infektion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER AVAXIM ANVÄND INTE AVAXIM: • om du är allergisk (överkänslig) mot • aktiv substans eller något annat innehållsämne i Avaxim (listade i avsnitt 6), eller • neomycin, ett antibiotikum som används under vaccinproduktion, och som kan förekomma i små mängder i vaccinet, eller • Avaxim • om du har en infektion med hög feber, eftersom din vaccination kan behöva skjutas upp tills du har tillfrisknat. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med din läkare eller sjuksköterska innan du tar Avaxim om du har: read_full_document
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Avaxim injektionsvätska, suspension, förfylld spruta Vaccin mot hepatit A, inaktiverat, adsorberat. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos på 0,5 ml innehåller: Hepatit A-virus, GBM-stam (inaktiverad) 1,2 ......160 EU 3 1 Odlad på humana diploida (MRC-5) celler 2 Adsorberat på aluminiumhydroxid (0,3 mg Al 3+ ) 3 ELISA enheter. Eftersom standardiserat, internationellt referensvärde saknas, anges antigeninnehållet enligt tillverkarens egen referens Hjälpämnen med känd effect: Etanol, vattenfri..................2.5 mikroliter Fenylalanin..........................10 mikrogram För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension i en förfylld spruta. Vaccin mot hepatit A, inaktiverat, adsorberat, är en grumlig vit suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Avaxim är indicerat för aktiv immunisering mot infektion orsakad av hepatit A-virus hos mottagliga vuxna och ungdomar som är 16 år eller äldre. Användningen av Avaxim ska utgå ifrån officiella rekommendationer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT _DOSERING_ Den rekommenderade dosen för personer som är minst 16 år är 0,5 ml per injektion. Primärimmunisering uppnås med en dos vaccin. Skyddande antikroppsnivåer uppnås sannolikt inte förrän 14 dygn efter vaccineringen. För att uppnå långvarigt skydd bör en andra dos (booster) av inaktiverat vaccin mot hepatit A ges. Den andra dosen ges helst mellan 6 och 12 månader efter den första dosen men kan ges upp till 36 månader efter den första dosen (se avsnitt 5.1). Det uppskattas att HAV-antikroppar kvarstår i flera år (mer än 10 år) efter den andra dosen. Vaccinet kan användas för att ge en andra dos (booster) till patienter från 16 års ålder som 6–36 månader tidigare fått ett annat inaktiverat vaccin mot hepatit A (monovalent eller med renat Vi polysackaridvaccin mot tyfoidfeber). _Pediatrisk population_ Avaxim rekommenderas inte till barn read_full_document