Avandia

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

rosiglitazon

Tillgänglig från:

SmithKline Beecham Plc

ATC-kod:

A10BG02

INN (International namn):

rosiglitazone

Terapeutisk grupp:

Läkemedel som används vid diabetes

Terapiområde:

Diabetes Mellitus, typ 2

Terapeutiska indikationer:

Rosiglitazon är indicerat för behandling av typ 2-diabetes mellitus:som monoterapi-patienter (i synnerhet överviktiga patienter) otillräckligt kontrollerade med diet och motion för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intoleranceas dubbel oral behandling i kombination med metformin, till patienter (framför allt överviktiga patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererad dos av monoterapi med metformin-en sulphonylurea, endast hos patienter som visar intolerans mot metformin eller för vilka metformin är kontraindicerat, med otillräcklig glykemisk kontroll trots monoterapi med en sulphonylureaas trippel muntlig behandling i kombination med metformin och en sulphonylurea, i patienter (i synnerhet överviktiga patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots dubbel oral behandling (se avsnitt 4.

Produktsammanfattning:

Revision: 23

Bemyndigande status:

kallas

Tillstånd datum:

2000-07-11

Bipacksedel

55
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
56
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
AVANDIA 2 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
AVANDIA 4 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
AVANDIA 8 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
rosiglitazon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL.
−
SPARA DENNA INFORMATION, DU KAN BEHÖVA LÄSA DEN IGEN.
−
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
−
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
−
OM NÅGRA BIVERKNINGAR BLIR VÄRRE ELLER OM DU MÄRKER NÅGRA
BIVERKNINGAR SOM INTE
NÄMNS I DENNA INFORMATION, KONTAKTA LÄKARE ELLER APOTEKSPERSONAL.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
VAD AVANDIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2.
INNAN DU TAR AVANDIA
3.
HUR DU TAR AVANDIA
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5.
HUR AVANDIA SKA FÖRVARAS
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
1.
VAD AVANDIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
AVANDIA
innehåller ROSIGLITAZON
som ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA TYP 2-DIABETES
hos vuxna
.
Personer med typ 2-diabetes producerar inte tillräckligt med insulin
(ett hormon som kontrollerar
blodsockernivån) eller svarar inte tillräckligt på kroppens
insulin. AVANDIA hjälper kroppen att
bättre utnyttja det egna insulinet, så att blodsockernivån sänks
till en normal nivå.
AVANDIA kan användas enbart eller i kombination med andra läkemedel
mot diabetes (såsom
metformin eller en sulfonureid).
_ _
_ _
2.
INNAN DU TAR AVANDIA
För att kunna kontrollera din diabetes är det viktigt att du följer
din läkares, farmaceuts eller
sjuksköterskas råd om kost och livsstil samtidigt som du tar dina
AVANDIA-tabletter.
ANVÄND INTE AVANDIA:
•
OM DU ÄR ALLERGISK _(överkänslig)_
mot rosiglitazon eller mot något av övriga innehållsämnen i
AVANDIA
_(se avsnitt 6)_
•
OM DU HAR HAFT EN HJÄRTINFARKT ELLER ALLVARLIG KÄRLKRAMP
som behandlades på sjukhus
•
OM DU HAR HJÄRTSVIKT
eller tidigare har haft hjärtsvikt
•
OM

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
AVANDIA 2 mg filmdragerade tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller rosiglitazonmaleat motsvarande 2 mg
rosiglitazon.
Hjälpämne:
Innehåller laktos (cirka 108 mg)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Rosa filmdragerade tabletter, präglade ”GSK” på ena sidan och
“2” på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Rosiglitazon är indicerat för behandling av diabetes mellitus typ 2:
som monoterapi:
-
till vuxna (speciellt till överviktiga vuxna) där kost och motion
gett otillräcklig kontroll och för
vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller
intolerans.
som kombinationsbehandling med
ETT
annat peroralt diabetesmedel:
-
metformin, till vuxna (speciellt till överviktiga vuxna) med
otillräcklig glykemisk kontroll trots
maximal tolererbar dos av metformin i monoterapi.
-
en sulfonureid, endast till vuxna med intolerans mot metformin eller
där metformin är
kontraindicerat och där en sulfonureid i monoterapi har givit
otillräcklig glykemisk kontroll.
som kombinationsbehandling med
TVÅ
andra perorala diabetesmedel:
-
metformin och en sulfonureid, till vuxna (speciellt till överviktiga
vuxna) med otillräcklig
glykemisk kontroll trots kombination av två perorala diabetesmedel
(se avsnitt 4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Behandlingen med rosiglitazon inleds vanligen med en dos på 4 mg/dag.
Denna dos kan ökas till
8 mg/dag efter åtta veckor om bättre glykemisk kontroll
eftersträvas. Hos patienter som använder
rosiglitazon i kombination med en sulfonureid bör en doshöjning av
rosiglitazon till 8 mg/dag ske med
försiktighet efter lämplig klinisk bedömning av patientens risk att
utveckla biverkningar relaterade till
vätskeretention (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Rosiglitazon kan ges en eller två gånger dagli