Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rosiglitazon
SmithKline Beecham Plc
A10BG02
rosiglitazone
Läkemedel som används vid diabetes
Diabetes Mellitus, typ 2
Rosiglitazon är indicerat för behandling av typ 2-diabetes mellitus:som monoterapi-patienter (i synnerhet överviktiga patienter) otillräckligt kontrollerade med diet och motion för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intoleranceas dubbel oral behandling i kombination med metformin, till patienter (framför allt överviktiga patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererad dos av monoterapi med metformin-en sulphonylurea, endast hos patienter som visar intolerans mot metformin eller för vilka metformin är kontraindicerat, med otillräcklig glykemisk kontroll trots monoterapi med en sulphonylureaas trippel muntlig behandling i kombination med metformin och en sulphonylurea, i patienter (i synnerhet överviktiga patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots dubbel oral behandling (se avsnitt 4.
Revision: 23
kallas
2000-07-11
55 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 56 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN AVANDIA 2 MG FILMDRAGERADE TABLETTER AVANDIA 4 MG FILMDRAGERADE TABLETTER AVANDIA 8 MG FILMDRAGERADE TABLETTER rosiglitazon LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. − SPARA DENNA INFORMATION, DU KAN BEHÖVA LÄSA DEN IGEN. − Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. − Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. − OM NÅGRA BIVERKNINGAR BLIR VÄRRE ELLER OM DU MÄRKER NÅGRA BIVERKNINGAR SOM INTE NÄMNS I DENNA INFORMATION, KONTAKTA LÄKARE ELLER APOTEKSPERSONAL. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM : 1. VAD AVANDIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR 2. INNAN DU TAR AVANDIA 3. HUR DU TAR AVANDIA 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR 5. HUR AVANDIA SKA FÖRVARAS 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR 1. VAD AVANDIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR AVANDIA innehåller ROSIGLITAZON som ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA TYP 2-DIABETES hos vuxna . Personer med typ 2-diabetes producerar inte tillräckligt med insulin (ett hormon som kontrollerar blodsockernivån) eller svarar inte tillräckligt på kroppens insulin. AVANDIA hjälper kroppen att bättre utnyttja det egna insulinet, så att blodsockernivån sänks till en normal nivå. AVANDIA kan användas enbart eller i kombination med andra läkemedel mot diabetes (såsom metformin eller en sulfonureid). _ _ _ _ 2. INNAN DU TAR AVANDIA För att kunna kontrollera din diabetes är det viktigt att du följer din läkares, farmaceuts eller sjuksköterskas råd om kost och livsstil samtidigt som du tar dina AVANDIA-tabletter. ANVÄND INTE AVANDIA: • OM DU ÄR ALLERGISK _(överkänslig)_ mot rosiglitazon eller mot något av övriga innehållsämnen i AVANDIA _(se avsnitt 6)_ • OM DU HAR HAFT EN HJÄRTINFARKT ELLER ALLVARLIG KÄRLKRAMP som behandlades på sjukhus • OM DU HAR HJÄRTSVIKT eller tidigare har haft hjärtsvikt • OM Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN AVANDIA 2 mg filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller rosiglitazonmaleat motsvarande 2 mg rosiglitazon. Hjälpämne: Innehåller laktos (cirka 108 mg) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Rosa filmdragerade tabletter, präglade ”GSK” på ena sidan och “2” på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Rosiglitazon är indicerat för behandling av diabetes mellitus typ 2: som monoterapi: - till vuxna (speciellt till överviktiga vuxna) där kost och motion gett otillräcklig kontroll och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans. som kombinationsbehandling med ETT annat peroralt diabetesmedel: - metformin, till vuxna (speciellt till överviktiga vuxna) med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin i monoterapi. - en sulfonureid, endast till vuxna med intolerans mot metformin eller där metformin är kontraindicerat och där en sulfonureid i monoterapi har givit otillräcklig glykemisk kontroll. som kombinationsbehandling med TVÅ andra perorala diabetesmedel: - metformin och en sulfonureid, till vuxna (speciellt till överviktiga vuxna) med otillräcklig glykemisk kontroll trots kombination av två perorala diabetesmedel (se avsnitt 4.4). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Behandlingen med rosiglitazon inleds vanligen med en dos på 4 mg/dag. Denna dos kan ökas till 8 mg/dag efter åtta veckor om bättre glykemisk kontroll eftersträvas. Hos patienter som använder rosiglitazon i kombination med en sulfonureid bör en doshöjning av rosiglitazon till 8 mg/dag ske med försiktighet efter lämplig klinisk bedömning av patientens risk att utveckla biverkningar relaterade till vätskeretention (se avsnitt 4.4 och 4.8). Rosiglitazon kan ges en eller två gånger dagli Прочетете целия документ