Avandia

Land: Europeiska unionen

Språk: norska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

rosiglitazon

Tillgänglig från:

SmithKline Beecham Plc

ATC-kod:

A10BG02

INN (International namn):

rosiglitazone

Terapeutisk grupp:

Legemidler som brukes i diabetes

Terapiområde:

Diabetes Mellitus, type 2

Terapeutiska indikationer:

Rosiglitazone er angitt i behandling av type 2 diabetes mellitus:som monoterapi-pasienter (spesielt overvektige pasienter) ikke kontrollert av kosthold og mosjon for hvem metformin er uhensiktsmessig pga. kontraindikasjoner eller intoleranceas dual oral terapi i kombinasjon med metformin, i pasienter (spesielt overvektige pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for maksimal tolerert dose av monoterapi med metformin-en sulphonylurea, bare hos pasienter som viser intoleranse overfor metformin eller for hvem metformin er kontraindisert, med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for monoterapi med en sulphonylureaas trippel oral terapi i kombinasjon med metformin og et sulphonylurea, i pasienter (spesielt overvektige pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for dual oral terapi (se kapittel 4.

Produktsammanfattning:

Revision: 23

Bemyndigande status:

Tilbaketrukket

Tillstånd datum:

2000-07-11

Bipacksedel

20
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
21
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
AVANDIA 2 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
AVANDIA 4 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
AVANDIA 8 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
ROSIGLITAZON
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET.
-
TA VARE PÅ DETTE PAKNINGSVEDLEGGET. DU KAN FÅ BEHOV FOR Å LESE DET
IGJEN
.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut til deg personlig og skal ikke gis
videre til andre. Det kan skade
dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
-
KONTAKT LEGE ELLER APOTEK DERSOM NOEN AV BIVIRKNINGENE BLIR PLAGSOMME,
ELLER DU MERKER
BIVIRKNINGER SOM IKKE ER NEVNT I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Avandia er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må ta hensyn til før du bruker Avandia
3.
Hvordan du bruker Avandia
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Avandia
6.
Ytterligere informasjon
1.
HVA AVANDIA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Avandia brukes til behandling av type 2 diabetes. Mennesker med type 2
diabetes produserer enten
ikke nok insulin (et hormon som kontrollerer blodsukkernivået) eller
de reagerer ikke normalt på det
insulinet som kroppen deres lager. Avandia reduserer blodsukkeret ditt
til et normalt nivå, ved at det
hjelper kroppen din å nyttiggjøre seg bedre av det insulinet den
lager.
AVANDIA kan brukes alene eller i kombinasjon med andre legemidler som
brukes for å behandle
type 2 diabetes (slik som metformin eller sulfonylurea).
2.
HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER AVANDIA
For å kontrollere din diabetes er det viktig at du følger de råd om
kosthold og livsstil som legen din
forteller deg om samtidig som du tar Avandia.
BRUK IKKE AVANDIA:
-
DERSOM DU ER ALLERGISK
(
_overfølsom_
) ovenfor rosiglitazon eller et av de andre innholdsstoffene i
Avandia (
_listet opp i punkt 6_
)
-
DERSOM DU HAR HATT ET HJERTEANFALL ELLER ALVORLIG ANGINA,
som er blitt behandlet i sykehus
-
DERSOM DU HAR ELLER HAR

Produktens egenskaper

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
AVANDIA 2 mg tabletter, filmdrasjerte.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder rosiglitazonmaleat tilsvarende 2 mg
rosiglitazon.
Hjelpestoff
Inneholder laktose (omtrent 108 mg).
For en fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Rosa filmdrasjerte tabletter merket “GSK” på den ene siden
og”2” på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Rosiglitazon er indisert til behandling av pasienter med type 2
diabetes mellitus:
Som
MONOTERAPI
-
til pasienter (spesielt overvektige pasienter) som er utilstrekkelig
kontrollert ved hjelp av diett
og mosjon og som ikke kan benytte metformin pga. kontraindikasjon
eller intoleranse
Som
PERORAL DUALTERAPI
i kombinasjon
med
-
metformin til pasienter (spesielt overvektige pasienter) som har
utilstrekkelig glykemisk
kontroll tross bruk av maksimal tolererbar dose metformin som
monoterapi
-
sulfonylurea, kun til pasienter som ikke kan benytte metformin pga.
kontraindikasjon eller
intoleranse og som har utilstrekkelig glykemisk kontroll tross bruk av
et sulfonylurea som
monoterapi
Som
PERORAL TRIPPELTERAPI
i kombinasjon med
-
metformin og sulfonylurea hos pasienter (spesielt overvektige
pasienter) som har utilstrekkelig
glykemisk kontroll tross peroral dualterapi (se pkt. 4.4)
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Rosiglitazonterapi startes vanligvis med 4 mg/dag. Dosen kan økes til
8 mg/dag etter 8 uker dersom
bedre glykemisk kontroll er nødvendig. Hos pasienter som får
rosiglitazon i kombinasjon med et
sulfonylurea skal rosiglitazondosen kun økes til 8 mg/dag etter at en
passende klinisk evaluering som
undersøker pasientens risiko for å utvikle bivirkninger relatert til
væskeretensjon er utført (se pkt. 4.4
og 4.8).
Rosiglitazon kan gis en eller to ganger om dagen.
Rosiglitazon kan tas med eller uten mat.
Eldre (se pkt. 4.4 Væskeretensjon og hjertesvikt)
Det er ikke nødvendig med dosejustering