Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Norveççe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
rosiglitazon
SmithKline Beecham Plc
A10BG02
rosiglitazone
Legemidler som brukes i diabetes
Diabetes Mellitus, type 2
Rosiglitazone er angitt i behandling av type 2 diabetes mellitus:som monoterapi-pasienter (spesielt overvektige pasienter) ikke kontrollert av kosthold og mosjon for hvem metformin er uhensiktsmessig pga. kontraindikasjoner eller intoleranceas dual oral terapi i kombinasjon med metformin, i pasienter (spesielt overvektige pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for maksimal tolerert dose av monoterapi med metformin-en sulphonylurea, bare hos pasienter som viser intoleranse overfor metformin eller for hvem metformin er kontraindisert, med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for monoterapi med en sulphonylureaas trippel oral terapi i kombinasjon med metformin og et sulphonylurea, i pasienter (spesielt overvektige pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for dual oral terapi (se kapittel 4.
Revision: 23
Tilbaketrukket
2000-07-11
20 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 21 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN AVANDIA 2 MG FILMDRASJERTE TABLETTER AVANDIA 4 MG FILMDRASJERTE TABLETTER AVANDIA 8 MG FILMDRASJERTE TABLETTER ROSIGLITAZON LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. - TA VARE PÅ DETTE PAKNINGSVEDLEGGET. DU KAN FÅ BEHOV FOR Å LESE DET IGJEN . - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut til deg personlig og skal ikke gis videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. - KONTAKT LEGE ELLER APOTEK DERSOM NOEN AV BIVIRKNINGENE BLIR PLAGSOMME, ELLER DU MERKER BIVIRKNINGER SOM IKKE ER NEVNT I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Avandia er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Avandia 3. Hvordan du bruker Avandia 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Avandia 6. Ytterligere informasjon 1. HVA AVANDIA ER, OG HVA DET BRUKES MOT Avandia brukes til behandling av type 2 diabetes. Mennesker med type 2 diabetes produserer enten ikke nok insulin (et hormon som kontrollerer blodsukkernivået) eller de reagerer ikke normalt på det insulinet som kroppen deres lager. Avandia reduserer blodsukkeret ditt til et normalt nivå, ved at det hjelper kroppen din å nyttiggjøre seg bedre av det insulinet den lager. AVANDIA kan brukes alene eller i kombinasjon med andre legemidler som brukes for å behandle type 2 diabetes (slik som metformin eller sulfonylurea). 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER AVANDIA For å kontrollere din diabetes er det viktig at du følger de råd om kosthold og livsstil som legen din forteller deg om samtidig som du tar Avandia. BRUK IKKE AVANDIA: - DERSOM DU ER ALLERGISK ( _overfølsom_ ) ovenfor rosiglitazon eller et av de andre innholdsstoffene i Avandia ( _listet opp i punkt 6_ ) - DERSOM DU HAR HATT ET HJERTEANFALL ELLER ALVORLIG ANGINA, som er blitt behandlet i sykehus - DERSOM DU HAR ELLER HAR Belgenin tamamını okuyun
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN AVANDIA 2 mg tabletter, filmdrasjerte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder rosiglitazonmaleat tilsvarende 2 mg rosiglitazon. Hjelpestoff Inneholder laktose (omtrent 108 mg). For en fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Rosa filmdrasjerte tabletter merket “GSK” på den ene siden og”2” på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Rosiglitazon er indisert til behandling av pasienter med type 2 diabetes mellitus: Som MONOTERAPI - til pasienter (spesielt overvektige pasienter) som er utilstrekkelig kontrollert ved hjelp av diett og mosjon og som ikke kan benytte metformin pga. kontraindikasjon eller intoleranse Som PERORAL DUALTERAPI i kombinasjon med - metformin til pasienter (spesielt overvektige pasienter) som har utilstrekkelig glykemisk kontroll tross bruk av maksimal tolererbar dose metformin som monoterapi - sulfonylurea, kun til pasienter som ikke kan benytte metformin pga. kontraindikasjon eller intoleranse og som har utilstrekkelig glykemisk kontroll tross bruk av et sulfonylurea som monoterapi Som PERORAL TRIPPELTERAPI i kombinasjon med - metformin og sulfonylurea hos pasienter (spesielt overvektige pasienter) som har utilstrekkelig glykemisk kontroll tross peroral dualterapi (se pkt. 4.4) 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Rosiglitazonterapi startes vanligvis med 4 mg/dag. Dosen kan økes til 8 mg/dag etter 8 uker dersom bedre glykemisk kontroll er nødvendig. Hos pasienter som får rosiglitazon i kombinasjon med et sulfonylurea skal rosiglitazondosen kun økes til 8 mg/dag etter at en passende klinisk evaluering som undersøker pasientens risiko for å utvikle bivirkninger relatert til væskeretensjon er utført (se pkt. 4.4 og 4.8). Rosiglitazon kan gis en eller to ganger om dagen. Rosiglitazon kan tas med eller uten mat. Eldre (se pkt. 4.4 Væskeretensjon og hjertesvikt) Det er ikke nødvendig med dosejustering Belgenin tamamını okuyun