Land: Brasilien
Språk: portugisiska
Källa: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
teriflunomida
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
IMUNOMODULADOR
teriflunomida
IMUNOMODULADOR
14 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 - 1130011960012 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO
Cancelado/Caduco
2018-06-25
AUBAGIO ® (TERIFLUNOMIDA) SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA. COMPRIMIDO REVESTIDO 14MG 1 AUBAGIO ® teriflunomida APRESENTAÇÃO Comprimido revestido de 14 mg de teriflunomida disponível em embalagens com 30 comprimidos. USO ORAL. USO ADULTO. COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém 14 mg de teriflunomida. Excipientes: lactose monoidratada, amido, hiprolose, celulose microcristalina, amido glicolato de sódio e estearato de magnésio. O revestimento do comprimido é composto de hipromelose, dióxido de titânio, talco, macrogol e azul de indigotina, laca de alumínio. Solicitamos ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? AUBAGIO está indicado para o tratamento de pacientes com as formas recorrentes de esclerose múltipla (doença neurológica inflamatória crônica, de causa desconhecida), para reduzir a frequência dos surtos e para retardar o acúmulo de incapacidade física. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? AUBAGIO ajuda a proteger o sistema nervoso central dos ataques do sistema imune, limitando o aumento de algumas células brancas do sangue (linfócitos). Isto limita a inflamação que leva ao dano nervoso da EM. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? AUBAGIO está contraindicado em: - paciente com hipersensibilidade (alergia ou intolerância) à teriflunomida, leflunomida ou a qualquer um dos componentes da formulação; - insuficiência hepática grave - mulheres grávidas, ou mulheres com potencial de engravidar e que não estejam utilizando métodos contraceptivos confiáveis, durante o tratamento com teriflunomida. ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA GRAVE. 2 ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS OU QUE POSSAM FICAR GRÁVIDAS DURANTE O TRATAMENTO. ESTE MEDICAMENTO CAUSA MALFORMAÇÃO A BEBÊ DURANTE A GRAVIDEZ. PROIBIDO PARA MULHERES GRÁVIDAS OU EM IDADE FÉRTIL SEM A UTILIZAÇÃO D Läs hela dokumentet
AUBAGIO ® (TERIFLUNOMIDA) SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA. COMPRIMIDO REVESTIDO 14MG 1 AUBAGIO ® teriflunomida APRESENTAÇÃO Comprimido revestido de 14 mg de teriflunomida disponível em embalagens com 30 comprimidos. USO ORAL. USO ADULTO. COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém 14 mg de teriflunomida. Excipientes: lactose monoidratada, amido, hiprolose, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio e estearato de magnésio. O revestimento do comprimido é composto de hipromelose, dióxido de titânio, talco, macrogol e azul de indigotina, laca de alumínio. 1. INDICAÇÕES AUBAGIO está indicado no tratamento de pacientes com as formas recorrentes da esclerose múltipla para reduzir a frequência das exacerbações clínicas e para retardar o acúmulo de incapacidade física. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A eficácia de AUBAGIO foi demonstrada em dois estudos fase 3, controlados com placebo, em pacientes com as formas recorrentes da esclerose múltipla, e um estudo fase 3, controlado com placebo, em pacientes com esclerose múltipla recente (isto é, com o primeiro episódio clínico). O estudo 1 (EFC6049/TEMSO), duplo cego, controlado com placebo, avaliou doses únicas diárias de teriflunomida 7 mg e 14 mg, em pacientes com formas recorrentes da esclerose múltipla (EMR) durante 108 semanas. Todos os pacientes apresentavam o diagnóstico definitivo de esclerose múltipla (EM), exibindo um curso clínico de recidivas com ou sem progressão, com pelo menos uma recidiva no ano anterior ao estudo ou, pelo menos duas recidivas nos dois anos anteriores ao estudo. Os indivíduos não tinham recebido interferon-beta por pelo menos 4 meses, ou qualquer outra medicação para EM por pelo menos 6 meses antes de entrar no estudo, nem foi permitido o uso destes medicamentos durante o estudo. Avaliações neurológicas foram realizadas na triagem, a cada 12 semanas até a semana 108 e em visitas não agendadas por suspeita de recidiva. Ressonância magnética de imagem (MRI) foi realizada na triagem, e nas sem Läs hela dokumentet