AUBAGIO

Země: Brazílie

Jazyk: portugalština

Zdroj: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivní složka:

teriflunomida

Dostupné s:

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA

ATC kód:

IMUNOMODULADOR

INN (Mezinárodní Name):

teriflunomida

Terapeutické oblasti:

IMUNOMODULADOR

Přehled produktů:

14 MG COM REV CT BL AL/AL X 30  - 1130011960012 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO

Stav Autorizace:

Cancelado/Caduco

Datum autorizace:

2018-06-25

Informace pro uživatele

AUBAGIO
®
(TERIFLUNOMIDA)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
14MG
1
AUBAGIO
®
teriflunomida
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido de 14 mg de teriflunomida disponível em
embalagens com 30 comprimidos.
USO ORAL. USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 14 mg de teriflunomida.
Excipientes: lactose monoidratada, amido, hiprolose, celulose
microcristalina, amido glicolato de
sódio e estearato de magnésio. O revestimento do comprimido é
composto de hipromelose, dióxido
de titânio, talco, macrogol e azul de indigotina, laca de alumínio.
Solicitamos ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não
esteja seguro a respeito de
determinado item, favor informar ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
AUBAGIO está indicado para o tratamento de pacientes com as formas
recorrentes de esclerose
múltipla (doença neurológica inflamatória crônica, de causa
desconhecida), para reduzir a frequência
dos surtos e para retardar o acúmulo de incapacidade física.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
AUBAGIO ajuda a proteger o sistema nervoso central dos ataques do
sistema imune, limitando o
aumento de algumas células brancas do sangue (linfócitos). Isto
limita a inflamação que leva ao dano
nervoso da EM.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
AUBAGIO está contraindicado em:
- paciente com hipersensibilidade (alergia ou intolerância) à
teriflunomida, leflunomida ou a qualquer
um dos componentes da formulação;
- insuficiência hepática grave
- mulheres grávidas, ou mulheres com potencial de engravidar e que
não estejam utilizando métodos
contraceptivos confiáveis, durante o tratamento com teriflunomida.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR PACIENTES COM
INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA GRAVE.
2
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS OU QUE
POSSAM FICAR GRÁVIDAS
DURANTE O TRATAMENTO.
ESTE MEDICAMENTO CAUSA MALFORMAÇÃO A BEBÊ DURANTE A GRAVIDEZ.
PROIBIDO
PARA
MULHERES
GRÁVIDAS
OU
EM
IDADE
FÉRTIL
SEM
A
UTILIZAÇÃO
D

Charakteristika produktu

AUBAGIO
®
(TERIFLUNOMIDA)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
14MG
1
AUBAGIO
®
teriflunomida
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido de 14 mg de teriflunomida disponível em
embalagens com 30 comprimidos.
USO ORAL. USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 14 mg de teriflunomida.
Excipientes: lactose monoidratada, amido, hiprolose, celulose
microcristalina, amidoglicolato de sódio
e estearato de magnésio. O revestimento do comprimido é composto de
hipromelose, dióxido de
titânio, talco, macrogol e azul de indigotina, laca de alumínio.
1. INDICAÇÕES
AUBAGIO está indicado no tratamento de pacientes com as formas
recorrentes da esclerose múltipla
para reduzir a frequência das exacerbações clínicas e para
retardar o acúmulo de incapacidade
física.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de AUBAGIO foi demonstrada em dois estudos fase 3,
controlados com placebo, em
pacientes com as formas recorrentes da esclerose múltipla, e um
estudo fase 3, controlado com
placebo, em pacientes com esclerose múltipla recente (isto é, com o
primeiro episódio clínico).
O estudo 1 (EFC6049/TEMSO), duplo cego, controlado com placebo,
avaliou doses únicas diárias de
teriflunomida 7 mg e 14 mg, em pacientes com formas recorrentes da
esclerose múltipla (EMR)
durante 108 semanas. Todos os pacientes apresentavam o diagnóstico
definitivo de esclerose
múltipla (EM), exibindo um curso clínico de recidivas com ou sem
progressão, com pelo menos uma
recidiva no ano anterior ao estudo ou, pelo menos duas recidivas nos
dois anos anteriores ao estudo.
Os indivíduos não tinham recebido interferon-beta por pelo menos 4
meses, ou qualquer outra
medicação para EM por pelo menos 6 meses antes de entrar no estudo,
nem foi permitido o uso
destes medicamentos durante o estudo. Avaliações neurológicas foram
realizadas na triagem, a cada
12 semanas até a semana 108 e em visitas não agendadas por suspeita
de recidiva. Ressonância
magnética de imagem (MRI) foi realizada na triagem, e nas sem