Land: Portugal
Språk: portugisiska
Källa: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Atosibano
Accord Healthcare, S.L.U.
G02CX01
Atosibano
37.5 mg/5 ml
Concentrado para solução para perfusão
Atosibano, acetato 7.5 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 5 ml
7.2.3 - Simpaticomiméticos
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
atosiban
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5695176 CNPEM: N/A CHNM: 10040720 Não Comercializado
Autorizado
2016-11-17
APROVADO EM 17-11-2016 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Atosibano Accord 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão (Atosibano) Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. O que contém este folheto: 1. O que é Atosibano Accord 37,5 mg/5 ml e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Atosibano Accord 37,5 mg/5 ml 3. Como é que o Atosibano Accord 37,5 mg/5 ml será administrado 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar o Atosibano Accord 37,5 mg/5 ml 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Atosibano Accord 37,5 mg/5 ml e para que é utilizado O nome do seu medicamento é “Atosibano Accord 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão”, mas no resto do folheto será chamado de “Atosibano Injetável” Atosibano Injetável contém atosibano. Atosibano Injetável pode ser utilizado para retardar o nascimento prematuro do seu bebé. Atosibano Injetável é utilizado em mulheres grávidas adultas, desde a semana 24 até à semana 33 de gravidez. Atosibano Injetável atua ao tornar as contrações no seu útero menos fortes. Também faz com que as contrações ocorram com menos frequência. Isto é conseguido bloqueando o efeito de uma hormona natural no seu corpo chamada «oxitocina» que faz com que o seu útero se contraia. 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Atosibano Accord 37,5 mg/5 ml Não utilize Atosibano Injetável: Se o seu tempo de gestação for inferior a 24 semanas. Se o seu tempo de gestação for superior a 33 semanas. Se as suas águas tiverem rebentado (rutura prematura Läs hela dokumentet
APROVADO EM 17-11-2016 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Atosibano Accord 37,5 mg/5 mL Concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis de 5 ml de solução contém 37,5 mg de atosibano (sob a forma de acetato). Cada ml de solução contem 7,5 mg de atosibano. Após a diluição, a concentração de atosibano é 0,75 mg/ml. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. Solução límpida, incolor e isenta de partículas. pH aproximadamente entre 4.0 e 5.0, e osmolaridade aproximadamente entre 285 e 335 mOsmol/L. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Atosibano Accord 37,5 mg/5 mL está indicado para atrasar o parto prematuro iminente em mulheres grávidas adultas com: contrações uterinas regulares com, pelo menos 30 segundos de duração, com frequência de ³4 cada 30 minutos. uma dilatação cervical de 1 a 3 cm (0 a 3 para nulíparas) e um apagamento de ³50%. uma idade gestacional de 24 a 33 semanas completas uma frequência cardíaca fetal normal 4.2 Posologia e modo de administração Posologia: O tratamento com Atosibano Accord 37,5 mg/5 mL deve ser iniciado e acompanhado por um médico experiente no tratamento do parto prematuro. Atosibano Accord é administrado por via intravenosa em três fases sucessivas: uma dose de bólus inicial (6,75 mg), efetuada com atosibano 6,75 mg/0,9 ml solução injetável, APROVADO EM 17-11-2016 INFARMED imediatamente seguida por uma perfusão contínua de dose elevada (perfusão de carga 300 microgramas/minuto) de Atosibano Accord 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão durante três horas, seguida por uma dose mais baixa de Atosibano Accord 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão (perfusão subsequente 100 microgramas/minuto) até 45 horas. A duração do tratamento não deve ultrapassar 48 horas. A dose total administrada durante um ciclo terapêuti Läs hela dokumentet