Atosibano Accord 37.5 mg/5 ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Atosibano

Disponível em:

Accord Healthcare, S.L.U.

Código ATC:

G02CX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Atosibano

Dosagem:

37.5 mg/5 ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Atosibano, acetato 7.5 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 5 ml

Classe:

7.2.3 - Simpaticomiméticos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

atosiban

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5695176 CNPEM: N/A CHNM: 10040720 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-11-17

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
17-11-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Atosibano Accord 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para
perfusão
(Atosibano)
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado
este medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
O que contém este folheto:
1.
O que é Atosibano Accord 37,5 mg/5 ml e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Atosibano Accord
37,5 mg/5
ml
3.
Como é que o Atosibano Accord 37,5 mg/5 ml será administrado
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar o Atosibano Accord 37,5 mg/5 ml
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Atosibano Accord 37,5 mg/5 ml e para que é utilizado
O nome do seu medicamento é “Atosibano Accord 37,5 mg/5 ml
concentrado para
solução para perfusão”, mas no resto do folheto será chamado de
“Atosibano Injetável”
Atosibano
Injetável
contém
atosibano.
Atosibano
Injetável
pode
ser
utilizado
para
retardar
o
nascimento
prematuro
do
seu
bebé.
Atosibano
Injetável
é
utilizado
em
mulheres grávidas adultas, desde a semana 24 até à semana 33 de
gravidez.
Atosibano Injetável atua ao tornar as contrações no seu útero
menos fortes. Também faz
com que as contrações ocorram com menos frequência. Isto é
conseguido bloqueando o
efeito de uma hormona natural no seu corpo chamada «oxitocina» que
faz com que o seu
útero se contraia.
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Atosibano
Accord 37,5 mg/5 ml
Não utilize Atosibano Injetável:
Se o seu tempo de gestação for inferior a 24 semanas.
Se o seu tempo de gestação for superior a 33 semanas.
Se as suas águas tiverem rebentado (rutura prematura

Características técnicas

APROVADO EM
17-11-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Atosibano Accord 37,5 mg/5 mL Concentrado para solução para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis de 5 ml de solução contém 37,5 mg de
atosibano (sob a forma
de acetato).
Cada ml de solução contem 7,5 mg de atosibano.
Após a diluição, a concentração de atosibano é 0,75 mg/ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução límpida, incolor e isenta de partículas. pH
aproximadamente entre 4.0 e 5.0, e
osmolaridade aproximadamente entre 285 e 335 mOsmol/L.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Atosibano Accord 37,5 mg/5 mL está indicado para atrasar o parto
prematuro iminente
em mulheres grávidas adultas com:
contrações uterinas regulares com, pelo menos 30 segundos de
duração, com frequência
de ³4 cada 30 minutos.
uma dilatação cervical de 1 a 3 cm (0 a 3 para nulíparas) e um
apagamento de ³50%.
uma idade gestacional de 24 a 33 semanas completas
uma frequência cardíaca fetal normal
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia:
O tratamento com Atosibano Accord 37,5 mg/5 mL deve ser iniciado e
acompanhado por
um médico experiente no tratamento do parto prematuro.
Atosibano Accord é administrado por via intravenosa em três fases
sucessivas: uma dose
de bólus inicial
(6,75 mg), efetuada com atosibano 6,75 mg/0,9 ml solução injetável,
APROVADO EM
17-11-2016
INFARMED
imediatamente seguida por uma
perfusão contínua de dose elevada (perfusão de carga
300 microgramas/minuto) de Atosibano Accord 37,5 mg/5 ml concentrado
para solução
para perfusão durante três horas, seguida por uma dose mais baixa de
Atosibano Accord
37,5
mg/5
ml
concentrado
para
solução
para
perfusão
(perfusão
subsequente
100
microgramas/minuto) até 45 horas. A duração do tratamento não deve
ultrapassar 48
horas. A dose total administrada durante um ciclo terapêuti