ATOSIBAN ALTAN 6,75 mg/0,9 mL, solution injectable

Land: Frankrike

Språk: franska

Källa: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

atosiban 6

Tillgänglig från:

ALTAN PHARMA LIMITED

ATC-kod:

G02CX01

INN (International namn):

atosiban 6

Dos:

6,75 mg

Läkemedelsform:

Solution

Sammansättning:

pour 0,9 ml > atosiban 6,75 mg sous forme de : acétate d'atosiban

Enheter i paketet:

ampoule(s) en verre de 0,9 ml

Receptbelagda typ:

liste I; réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique; réservé à l'usage HOSPITALIER

Terapiområde:

autres produits gynécologiques

Terapeutiska indikationer:

Classe pharmacothérapeutique : autres produits gynécologiques - code ATC : G02CX01ATOSIBAN ALTAN contient de l’atosiban. ATOSIBAN ALTAN est utilisé pour retarder la naissance prématurée de votre bébé. ATOSIBAN ALTAN est utilisé chez la femme enceinte adulte, de la 24ème à la 33ème semaine de grossesse.ATOSIBAN ALTAN agit en diminuant l’intensité des contractions de votre utérus. Il réduit également la fréquence des contractions. Il agit de la sorte en bloquant l’effet d’une hormone naturelle de votre organisme, l’ocytocine, qui provoque les contractions de votre utérus.

Produktsammanfattning:

ATOSIBAN (ACÉTATE D') équivalant à ATOSIBAN 6,75 mg pour 0,9 ml - TRACTOCILE 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable

Bemyndigande status:

Valide

Tillstånd datum:

2015-11-09

Bipacksedel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/03/2022
Dénomination du médicament
ATOSIBAN ALTAN 6,75 mg/0,9 mL, solution injectable
Atosiban
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne
vous soit administré car elle contient des
informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
sage-femme ou votre pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ATOSIBAN ALTAN 6,75 mg/0,9 mL, solution injectable et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant
l’administration d’ATOSIBAN ALTAN 6,75 mg/0,9
mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser ATOSIBAN ALTAN 6,75 mg/0,9 mL, solution injectable
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ATOSIBAN ALTAN 6,75 mg/0,9 mL, solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ATOSIBAN ALTAN 6,75 mg/0,9 mL, solution injectable
ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres produits gynécologiques - code
ATC : G02CX01
ATOSIBAN ALTAN contient de l’atosiban. ATOSIBAN ALTAN est utilisé
pour retarder la naissance
prématurée de votre bébé. ATOSIBAN ALTAN est utilisé chez la
femme enceinte adulte, de la 24
ème
à la
33
ème
semaine de grossesse.
ATOSIBAN ALTAN agit en diminuant l’intensité des contractions de
votre utérus. Il réduit également la
fréquence des contractions. Il agit de la sorte en bloquant l’effet
d’une hormone naturelle de votre organisme,
l’ocytocine,

Produktens egenskaper

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/03/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ATOSIBAN ALTAN 6,75 mg/0,9 mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Atosiban.............................................................................................................................
6,75 mg
Sous forme d’acétate d’atosiban
Pour 0,9 mL.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution claire, incolore sans particule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ATOSIBAN ALTAN est indiqué pour retarder l’accouchement en cas de
menace d'accouchement prématuré
chez les femmes enceintes adultes :
·
présentant des contractions utérines régulières d’une durée
d’au moins 30 secondes et survenant au moins
4 fois en 30 minutes ;
·
ayant une dilatation du col de 1 à 3 cm (0-3 chez les nullipares) et
un effacement ≥ 50 % ;
·
ayant un âge gestationnel de 24 semaines à 33 semaines incluses ;
·
présentant un rythme cardiaque fœtal normal.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Le traitement par ATOSIBAN ALTAN doit être instauré et suivi par un
médecin expérimenté dans le
traitement des femmes en travail prématuré.
ATOSIBAN ALTAN est administré par voie intraveineuse en trois étapes
successives : un bolus initial (6,75
mg), effectué avec ATOSIBAN ALTAN 6,75 mg/0,9 mL, solution
injectable, suivi immédiatement d’une
perfusion continue à forte dose (perfusion de charge 300
microgrammes/min) d’ATOSIBAN ALTAN 37,5
mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion, pendant trois heures,
suivie d'une dose plus faible d’ATOSIBAN
ALTAN 37,5 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion (perfusion
d'entretien 100 microgrammes/min)
pendant 45 heures au maximum.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 48 heures. De
préférence, la dose totale administrée au cours d'un
traitement complet par ATOSIBAN ALTAN ne doit pas dépasser 330,75 mg
d’atosiban.
Le traitement