ARZERRA Solution

Land: Kanada

Språk: franska

Källa: Health Canada

Aktiva substanser:

Ofatumumab

Tillgänglig från:

NOVARTIS PHARMACEUTICALS CANADA INC

ATC-kod:

L01FA02

INN (International namn):

OFATUMUMAB

Dos:

100MG

Läkemedelsform:

Solution

Sammansättning:

Ofatumumab 100MG

Administreringssätt:

Intraveineuse

Enheter i paketet:

5ML

Receptbelagda typ:

Prescription

Terapiområde:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Produktsammanfattning:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0153129001; AHFS:

Bemyndigande status:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

Tillstånd datum:

2019-03-01

Produktens egenskaper

_ _
_ _
_Page 1 de 58_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
ARZERRA
MC
ofatumumab
100 mg/5 mL (20 mg/mL, flacon de 5 mL)
1 000 mg/50 mL (20 mg/mL, flacon de 50 mL)
Pour administration intraveineuse
Antinéoplasique
Novartis Pharma Canada inc.
385, boul. Bouchard,
Dorval, Québec
H9S 1A9
Date de révision :
15 juin 2017
Numéro de contrôle : 204717
_ _
_ _
_ _
_ARZERRA est une marque de commerce. _
_ _
_ _
_ _
_Page 2 de 58_
TABLE DES MATIÈRES
PAGE
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
.............. 3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
............................................... 3
DESCRIPTION
..................................................................................................................
3
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
............................................................... 4
CONTRE-INDICATIONS
.................................................................................................
4
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
.........................................................................
5
EFFETS INDÉSIRABLES
...............................................................................................
10
EFFETS INDÉSIRABLES DU MÉDICAMENT SIGNALÉS APRÈS LA
COMMERCIALISATION DU PRODUIT
......................................................... 25
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
.....................................................................
26
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
...........................................................................
27
SURDOSAGE
..................................................................................................................
32
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
............................................. 32
ENTREPOSAGE ET STABILITÉ
...................................................................................
37
INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION
........................................ 38
PRÉSENTATION, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT
.................................. 38