ARTGRAN

Land: Brasilien

Språk: portugisiska

Källa: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Tillgänglig från:

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

ATC-kod:

ANTINFLAMATORIOS ANTIREUMATICOS

Terapiområde:

ANTINFLAMATORIOS ANTIREUMATICOS

Bemyndigande status:

Cancelado/Caduco

Tillstånd datum:

2013-06-03

Bipacksedel

ARTGRAN
LEFLUNOMIDA
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
100 MG
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento similar equivalente ao medicamento referencia.
ARTGRAN
leflunomida
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 100 mg: embalagem com 3, 6, 9 e 15 comprimido
revestido.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
leflunomida...................................................................................................100
mg
excipientes* q.s.p
......................................................................................1
com. rev.
* leflunomida, amido pré-gelatinizado, povidona, crospovidona,
lactose monoidratrada, talco, dióxido de
silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de
titânio, macrogol e talco.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ARTGRAN
é
indicado
para
o
tratamento
da
artrite
reumatoide
ativa
(inflamação
crônica
das
articulações), reduzindo os sinais e sintomas, inibindo a
destruição das articulações e melhorando as
funções físicas e de saúde relacionadas à qualidade de vida.
ARTGRAN é também indicado para o
tratamento da artrite psoriática ativa (doença inflamatória que
afeta uma parte dos pacientes que sofrem
de psoríase crônica na pele).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A leflunomida é um agente antirreumático (medicamentos que tratam
reumatismo) modificador de
doença com propriedades antiproliferativas. A leflunomida demonstrou
melhorar os sinais e sintomas e
reduzir o progresso da destruição das articulações na artrite
reumatoide ativa.
A leflunomida é rapidamente e quase completamente metabolizada em seu
metabólito ativo (A771726), e
se presume ser o responsável por toda a ação terapêutica do
medicamento ARTGRAN.
O resultado do tratamento pode ser evidenciado após 4 semanas e pode
melhorar de 4 a 6 meses após o
seu início.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ARTGRAN
é
contraindicado
em
pacientes
que
apresentam
alergia
ou
in

Produktens egenskaper

ARTGRAN
LEFLUNOMIDA
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
100 MG
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento similar equivalente ao medicamento referencia.
ARTGRAN
leflunomida
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 100 mg: embalagem com 3, 6, 9 e 15 comprimido
revestido.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
leflunomida...................................................................................................100
mg
excipientes* q.s.p
......................................................................................1
com. rev.
* leflunomida, amido pré-gelatinizado, povidona, crospovidona,
lactose monoidratrada, talco, dióxido de silício, estearato de
magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio e macrogol.
II. INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
ARTGRAN é indicado para o tratamento da artrite reumatoide ativa,
reduzindo os sinais e sintomas, inibindo a destruição das
articulações e melhorando as funções físicas e de saúde
relacionadas à qualidade de vida.
ARTGRAN é também indicado para o tratamento da artrite psoriática
ativa.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
1. ARTRITE REUMATOIDE
A eficácia de ARTGRAN no tratamento da artrite reumatoide (AR) foi
demonstrada em três estudos clínicos controlados mostrando
redução dos sinais e sintomas e inibição dos danos estruturais. Em
dois destes três estudos clínicos controlados, a eficácia também
foi demonstrada na melhora da função física.
Em todos os estudo de monoterapia com ARTGRAN, uma dose inicial de
ataque de 100 mg/dia por três dias só foi utilizada seguida
de 20 mg por dia, após estes três primeiros dias de dose de ataque.
US301
O estudo US301, um estudo placebo-controlado de 2 anos, randomizou 482
pacientes com AR ativa com pelo menos 6 meses de
duração para receber 20 mg/dia de leflunomida (n = 182), 7,5
mg/semana de metotrexato aumentando para 15 mg/semana (n = 182),
ou placebo (n = 118). Todos os pacientes receberam 1 mg de folato duas