Страна: Бразилия
Език: португалски
Източник: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
ANTINFLAMATORIOS ANTIREUMATICOS
ANTINFLAMATORIOS ANTIREUMATICOS
Cancelado/Caduco
2013-06-03
ARTGRAN LEFLUNOMIDA LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. COMPRIMIDO REVESTIDO 100 MG I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Medicamento similar equivalente ao medicamento referencia. ARTGRAN leflunomida APRESENTAÇÕES Comprimido revestido 100 mg: embalagem com 3, 6, 9 e 15 comprimido revestido. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: leflunomida...................................................................................................100 mg excipientes* q.s.p ......................................................................................1 com. rev. * leflunomida, amido pré-gelatinizado, povidona, crospovidona, lactose monoidratrada, talco, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e talco. II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? ARTGRAN é indicado para o tratamento da artrite reumatoide ativa (inflamação crônica das articulações), reduzindo os sinais e sintomas, inibindo a destruição das articulações e melhorando as funções físicas e de saúde relacionadas à qualidade de vida. ARTGRAN é também indicado para o tratamento da artrite psoriática ativa (doença inflamatória que afeta uma parte dos pacientes que sofrem de psoríase crônica na pele). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A leflunomida é um agente antirreumático (medicamentos que tratam reumatismo) modificador de doença com propriedades antiproliferativas. A leflunomida demonstrou melhorar os sinais e sintomas e reduzir o progresso da destruição das articulações na artrite reumatoide ativa. A leflunomida é rapidamente e quase completamente metabolizada em seu metabólito ativo (A771726), e se presume ser o responsável por toda a ação terapêutica do medicamento ARTGRAN. O resultado do tratamento pode ser evidenciado após 4 semanas e pode melhorar de 4 a 6 meses após o seu início. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ARTGRAN é contraindicado em pacientes que apresentam alergia ou in Прочетете целия документ
ARTGRAN LEFLUNOMIDA LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. COMPRIMIDO REVESTIDO 100 MG I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Medicamento similar equivalente ao medicamento referencia. ARTGRAN leflunomida APRESENTAÇÕES Comprimido revestido 100 mg: embalagem com 3, 6, 9 e 15 comprimido revestido. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: leflunomida...................................................................................................100 mg excipientes* q.s.p ......................................................................................1 com. rev. * leflunomida, amido pré-gelatinizado, povidona, crospovidona, lactose monoidratrada, talco, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio e macrogol. II. INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES ARTGRAN é indicado para o tratamento da artrite reumatoide ativa, reduzindo os sinais e sintomas, inibindo a destruição das articulações e melhorando as funções físicas e de saúde relacionadas à qualidade de vida. ARTGRAN é também indicado para o tratamento da artrite psoriática ativa. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 1. ARTRITE REUMATOIDE A eficácia de ARTGRAN no tratamento da artrite reumatoide (AR) foi demonstrada em três estudos clínicos controlados mostrando redução dos sinais e sintomas e inibição dos danos estruturais. Em dois destes três estudos clínicos controlados, a eficácia também foi demonstrada na melhora da função física. Em todos os estudo de monoterapia com ARTGRAN, uma dose inicial de ataque de 100 mg/dia por três dias só foi utilizada seguida de 20 mg por dia, após estes três primeiros dias de dose de ataque. US301 O estudo US301, um estudo placebo-controlado de 2 anos, randomizou 482 pacientes com AR ativa com pelo menos 6 meses de duração para receber 20 mg/dia de leflunomida (n = 182), 7,5 mg/semana de metotrexato aumentando para 15 mg/semana (n = 182), ou placebo (n = 118). Todos os pacientes receberam 1 mg de folato duas Прочетете целия документ