Land: Europeiska unionen
Språk: isländska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed diacid einhýdrat
Actavis Group PTC ehf
L01BA04
pemetrexed
Æxlishemjandi lyf
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Illkynja brjóstholi mesotheliomaPemetrexed ásamt cisplatíni er ætlað fyrir meðferð lyfjameðferð barnaleg sjúklinga með unresectable illkynja að drepa brjóstholi. Ekki lítið klefi lunga cancerPemetrexed ásamt cisplatíni er ætlað fyrir fyrstu línuna meðferð sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni. Pemetrexed er ætlað eitt og sér til að viðhalda meðferð á staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni í sjúklingar sem sjúkdómurinn hefur ekki gengið strax eftir platínu-byggt lyfjameðferð. Pemetrexed er ætlað eitt og sér fyrir aðra línu meðferð sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni.
Revision: 14
Leyfilegt
2016-01-18
31 B. FYLGISEÐILL 32 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ARMISARTE 25 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN pemetrexed (pemetrexedum) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Armisarte og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Armisarte 3. Hvernig nota á Armisarte 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Armisarte 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ARMISARTE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Armisarte er lyf sem er notað til að meðhöndla krabbamein. Það inniheldur virka efnið pemetrexed. Pemetrexed tilheyrir hópi lyfja sem kallast fólínsýruhliðstæður og rjúfa ferla sem eru frumum nauðsynlegir til að geta fjölgað sér. Armisarte er gefið ásamt cisplatini, sem er annað krabbameinslyf, sjúklingum sem ekki hafa áður fengið krabbameinslyfjameðferð og eru með illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu sem er ákveðin tegund krabbameins í himnunni sem umlykur lungun. Armisarte er einnig gefið samhliða cisplatini sem fyrsta meðferðarúrræði fyrir sjúklinga með langt gengið lungnakrabbamein. Þú mátt fá Armisarte ef þú ert með langt gengið lungnakrabbamein ef sjúkdómurinn hefur svarað meðferð eða haldist óbreyttur eftir upphaflega krabbameinslyfjameðferð. Armisarte er einnig notað sem meðferð hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein þar sem sjúkdómur hefur versnað eftir að önnur upphafs krabbameinslyfjameðferð hefur verið notuð. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ARMISARTE _ _ EKKI MÁ NOTA ARMISARTE - ef um er að ræ Läs hela dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Armisarte 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af þykkni inniheldur 25 mg af pemetrexedi (pemetrexedum) (sem tvísúrt pemetrexed). Hvert hettuglas með 4 ml af þykkni inniheldur 100 mg af pemetrexedi (sem tvísúrt pemetrexed). Hvert hettuglas með 20 ml af þykkni inniheldur 500 mg af pemetrexedi (sem tvísúrt pemetrexed). Hvert hettuglas með 34 ml af þykkni inniheldur 850 mg af pemetrexedi (sem tvísúrt pemetrexed). Hvert hettuglas með 40 ml af þykkni inniheldur 1.000 mg af pemetrexedi (sem tvísúrt pemetrexed). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni). Þykknið er tær, litlaus eða svolítið gulleit eða gulgræn lausn. pH er á milli 7,0 og 8,0. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Illkynja miðþekjuæxli (mesothelioma) í brjósthimnu Pemetrexed samhliða cisplatini er gefið til að meðhöndla sjúklinga með illkynja óskurðtækt miðþekjuæxli í brjósthimnu, sem hafa ekki verið meðhöndlaðir áður með krabbameinslyfjum. Lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (Non-small cell lung cancer, NSCLC) Pemetrexed samhliða cisplatini er gefið sem fyrsta meðferðarúrræði til að meðhöndla sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, að frátöldum æxlum sem aðallega eru af flöguþekjugerð (sjá kafla 5.1). Pemetrexed er gefið eitt sér sem viðhaldsmeðferð til að meðhöndla sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, að frátöldum æxlum sem aðallega eru af flöguþekjugerð þegar sjúkdómur hefur ekki versnað strax í kjölfar krabbameinsmeðferðar sem inniheldur platínu. (sjá kafla 5.1). Pemetrexed er gefið eitt sér sem annað meðferðarúrræði til að meðhöndla sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið og langt gengið e Läs hela dokumentet