Land: Sverige
Språk: svenska
Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
natriumoxibat
Aristo Pharma GmbH
N07XX04
natriumoxibat
500 mg/ml
Oral lösning
natriumoxibat 500 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Flaska, 180 ml
Godkänd
2020-11-12
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ARIXOBAT 500 MG/ML ORAL LÖSNING natriumoxibat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Arixobat är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Arixobat 3. Hur du tar Arixobat 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Arixobat ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ARIXOBAT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Arixobat innehåller den aktiva substansen natriumoxibat. Arixobat verkar genom att stärka nattsömnen, men den exakta verkningsmekanismen är okänd. Arixobat används för att behandla narkolepsi med kataplexi hos vuxna. Narkolepsi är en sömnstörning som kan innefatta sömnanfall under den normalt vakna delen av dygnet, liksom kataplexi, sömnförlamning, hallucinationer och dålig sömn. Kataplexi är ett anfall av plötslig muskelsvaghet eller förlamning utan att förlora medvetandet, som svar på en plötslig känslomässig reaktion såsom vrede, rädsla, glädje, skratt eller överraskning. Natriumoxibat som finns i Arixobat kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ARIOXABAT TA INTE ARIXOBAT - Om du är allergisk mot natriumoxibat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 Läs hela dokumentet
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Arixobat 500 mg/ml oral lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml lösning innehåller 500 mg natriumoxibat. Hjälpämnen med känd effekt: Arixobat innehåller natrium (se avsnitt 4.4). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Oral lösning. Klar. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av narkolepsi med kataplexi hos vuxna patienter. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling bör påbörjas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av sömnstörningar. Dosering Rekommenderad startdos är 4,5 g/dag natriumoxibat uppdelad i två lika stora doser på 2,25 g/dos. Dosen bör titreras tills effekt uppnås baserat på effektivitet och tolerans (se avsnitt 4.4) upp till maximalt 9 g/dag uppdelat i två lika stora doser på 4,5 g/dos genom att justera upp eller ned i dosökningar på 1,5 g/dag (dvs 0,75 g/dos). Minst en till två veckor rekommenderas mellan dosökningarna. Dosen på 9 g/dag får ej överskridas på grund av risken för allvarliga biverkningar vid doser på 18 g/dag eller däröver (se avsnitt 4.4). Singeldoser på 4,5 g ska inte ges såvida patienten inte tidigare titrerats till denna dosnivå. Om natriumsoxibat och valporat används samtidig (se avsnitt 4.5) rekommenderas en minskning av natriumsoxybat med 20 %. Den rekommenderade startdosen för natriumoxybat, när den använd samtidig med valporat, är 3,6 g/dag administrerat oralt i två lika uppdelade doser på cirka 1,8 g. Om samtidig användning är berättigad bör patientens respons och tolerans övervakas och dosen anpassas i enlighet med detta (se avsnitt 4.4). Utsättning av Arixobat Effekter relaterade till utsättning av natriumoxibat har inte systematiskt utvärderats i kontrollerade kliniska prövningar (se avsnitt 4.4). 2 Om patienten upphör att ta läkemedlet under mer än 14 dagar i följd, ska titrering startas igen från den lägsta dosen. _Särskilda patientgrupper_ _Äldre_ Äldre pa Läs hela dokumentet