Arixobat 500 mg/ml Oral lösning

البلد: السويد

اللغة: السويدية

المصدر: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

العنصر النشط:

natriumoxibat

متاح من:

Aristo Pharma GmbH

ATC رمز:

N07XX04

INN (الاسم الدولي):

natriumoxibat

جرعة:

500 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

Oral lösning

تركيب:

natriumoxibat 500 mg Aktiv substans

نوع الوصفة الطبية :

Receptbelagt

ملخص المنتج:

Förpacknings: Flaska, 180 ml

الوضع إذن:

Godkänd

تاريخ الترخيص:

2020-11-12

نشرة المعلومات

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ARIXOBAT 500 MG/ML ORAL LÖSNING
natriumoxibat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Arixobat är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Arixobat
3.
Hur du tar Arixobat
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Arixobat ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ARIXOBAT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Arixobat innehåller den aktiva substansen natriumoxibat. Arixobat
verkar genom att stärka
nattsömnen, men den exakta verkningsmekanismen är okänd.
Arixobat används för att behandla narkolepsi med kataplexi hos
vuxna.
Narkolepsi är en sömnstörning som kan innefatta sömnanfall under
den normalt vakna delen av
dygnet, liksom kataplexi, sömnförlamning, hallucinationer och dålig
sömn. Kataplexi är ett anfall av
plötslig muskelsvaghet eller förlamning utan att förlora
medvetandet, som svar på en plötslig
känslomässig reaktion såsom vrede, rädsla, glädje, skratt eller
överraskning.
Natriumoxibat som finns i Arixobat kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ARIOXABAT
TA INTE ARIXOBAT
-
Om du är allergisk mot natriumoxibat eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6

خصائص المنتج

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Arixobat 500 mg/ml oral lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml lösning innehåller 500 mg natriumoxibat.
Hjälpämnen med känd effekt:
Arixobat innehåller natrium (se avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning.
Klar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av narkolepsi med kataplexi hos vuxna patienter.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling bör påbörjas och övervakas av läkare med erfarenhet av
behandling av sömnstörningar.
Dosering
Rekommenderad startdos är 4,5 g/dag natriumoxibat uppdelad i två
lika stora doser på 2,25 g/dos.
Dosen bör titreras tills effekt uppnås baserat på effektivitet och
tolerans (se avsnitt 4.4) upp till
maximalt 9 g/dag uppdelat i två lika stora doser på 4,5 g/dos genom
att justera upp eller ned i
dosökningar på 1,5 g/dag (dvs 0,75 g/dos). Minst en till två veckor
rekommenderas mellan
dosökningarna. Dosen på 9 g/dag får ej överskridas på grund av
risken för allvarliga biverkningar vid
doser på 18 g/dag eller däröver (se avsnitt 4.4).
Singeldoser på 4,5 g ska inte ges såvida patienten inte tidigare
titrerats till denna dosnivå.
Om natriumsoxibat och valporat används samtidig (se avsnitt 4.5)
rekommenderas en minskning av
natriumsoxybat med 20 %. Den rekommenderade startdosen för
natriumoxybat, när den använd
samtidig med valporat, är 3,6 g/dag administrerat oralt i två lika
uppdelade doser på cirka 1,8 g. Om
samtidig användning är berättigad bör patientens respons och
tolerans övervakas och dosen anpassas i
enlighet med detta (se avsnitt 4.4).
Utsättning av Arixobat
Effekter relaterade till utsättning av natriumoxibat har inte
systematiskt utvärderats i kontrollerade
kliniska prövningar (se avsnitt 4.4).
2
Om patienten upphör att ta läkemedlet under mer än 14 dagar i
följd, ska titrering startas igen från den
lägsta dosen.
_Särskilda patientgrupper_
_Äldre_
Äldre pa