Land: Europeiska unionen
Språk: portugisiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazole
Accord Healthcare S.L.U.
N05AX12
aripiprazole
Psicolepticos
Schizophrenia; Bipolar Disorder
O Aripiprazole Accord está indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos e em adolescentes de 15 anos ou mais. Aripiprazole Acordo é indicado para o tratamento de moderados a graves episódios maníacos em Transtorno Bipolar I e para a prevenção de um novo episódio de mania em adultos que sofreram predominantemente episódios maníacos e cujos episódios maníacos respondeu ao aripiprazol tratamento. Aripiprazole Acordo é indicado para o tratamento de até 12 semanas de moderados a graves episódios maníacos em Transtorno Bipolar I em adolescentes com idade de 13 anos e mais velhos.
Revision: 15
Autorizado
2015-11-15
45 B. FOLHETO INFORMATIVO 46 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ARIPIPRAZOL ACCORD 5 MG COMPRIMIDOS ARIPIPRAZOL ACCORD 10 MG COMPRIMIDOS ARIPIPRAZOL ACCORD 15 MG COMPRIMIDOS ARIPIPRAZOL ACCORD 30 MG COMPRIMIDOS aripiprazol LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Aripiprazol Accord e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Aripiprazol Accord 3. Como tomar Aripiprazol Accord 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Aripiprazol Accord 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ARIPIPRAZOL ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO Aripiprazol Accord contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. É utilizado no tratamento de doentes adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos que sofrem de uma doença caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento incoerentes e apatia emocional. As pessoas neste estado podem também sentir-se deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas. Este medicamento é utilizado no tratamento de adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 13 anos que sofrem de uma condição com sintomas tais como sentir-se "eufórico", ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabili Läs hela dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Aripiprazol Accord 5 mg comprimidos Aripiprazol Accord 10 mg comprimidos Aripiprazol Accord 15 mg comprimidos Aripiprazol Accord 30 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Aripiprazol Accord 5 mg comprimidos Cada comprimido contém 5 mg de aripiprazol. Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido de 5 mg contém 63 mg de lactose (na forma mono-hidratada) Aripiprazol Accord 10 mg comprimidos Cada comprimido contém 10 mg de aripiprazol. Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido de 10 mg contém 59 mg lactose (na forma mono-hidratada) Aripiprazol Accord 15 mg comprimidos Cada comprimido contém 15 mg de aripiprazol. Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido de 15 mg contém 88 mg lactose (na forma mono-hidratada) Aripiprazol Accord 30 mg comprimidos _ _ Cada comprimido contém 30 mg de aripiprazol. Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido de 30 mg contém 177 mg lactose (na forma mono-hidratada) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido Aripiprazol Accord 5 mg comprimidos Comprimidos não revestidos, biconvexos, de forma retangular modificada, com aproximadamente 8,1 mm de comprimento e 4,6 mm de largura, azuis, com a marcação "A5" num lado e lisos do outro lado. Aripiprazol Accord 10 mg comprimidos 3 Comprimidos não revestidos, biconvexos, de forma retangular modificada, com aproximadamente 8,1 mm de comprimento e 4,6 mm de largura, cor-de-rosa, com a marcação "A10" num lado e lisos do outro lado. Aripiprazol Accord 15 mg comprimidos Comprimidos não revestidos, biconvexos, redondos, com bordo em bisel, com aproximadamente 7,14 mm de diâmetro, amarelos, com a marcação "A15" num lado e lisos do outro lado. Aripiprazol Accord 30 mg comprimidos Comprimidos não revestidos, biconvexos, redondos, com bordo em bisel, com aproximadamente 9,1 mm de diâmetro, cor-de-rosa, com a marcação "A30" num lado e lisos do outro lado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 I Läs hela dokumentet