Arexvy

Land: Europeiska unionen

Språk: slovakiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Respiratory Syncytial Virus recombinant glycoprotein F stabilised in the pre-fusion conformation (RSVPreF3) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology

Tillgänglig från:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 

ATC-kod:

J07

INN (International namn):

Recombinant respiratory syncytial virus pre-fusion F protein, adjuvanted with AS01E

Terapeutisk grupp:

vakcíny

Terapiområde:

Infekcie syncytiálneho vírusu dýchacích ciest

Terapeutiska indikationer:

Arexvy is indicated for active immunisation for the prevention of lower respiratory tract disease (LRTD) caused by respiratory syncytial virus in adults 60 years of age and older. Použitie tejto vakcíny by mali byť v súlade s oficiálne odporúčania.

Bemyndigande status:

oprávnený

Tillstånd datum:

2023-06-06

Bipacksedel

21
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
22
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AREXVY PRÁŠOK A SUSPENZIA NA INJEKČNÚ SUSPENZIU
Očkovacia látka (rekombinantná, s adjuvantom) proti respiračnému
syncytiálnemu vírusu (RSV)
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Arexvy a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Arexvy
3.
Ako sa Arexvy podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Arexvy
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AREXVY A NA ČO SA POUŽÍVA
Arexvy je očkovacia látka, ktorá pomáha chrániť dospelých vo
veku 60 rokov a starších pred vírusom
nazývaným „respiračný syncytiálny vírus“ (RSV).
RSV je vírus dýchacích ciest, ktorý sa veľmi ľahko šíri.
•
RSV môže spôsobovať ochorenie dolných dýchacích ciest –
infekcie pľúc a ďalších častí
tela, ktoré vám pomáhajú pri dýchaní.
Infekcia RSV môže nastať v akomkoľvek veku a u dospelých
zvyčajne spôsobuje mierne prejavy
podobné chrípke. Ale taktiež môže:
•
spôsobiť závažnejšie ochore

Produktens egenskaper

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Arexvy prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu
Očkovacia látka (rekombinantná, s adjuvantom) proti respiračnému
syncytiálnemu vírusu (RSV)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
RSVPreF3
1
antigén
2,3
120 mikrogramov
1
Rekombinantný glykoproteín F respiračného syncytiálneho vírusu
stabilizovaný v predfúznej
konformácii = RSVPreF3
2
RSVPreF3 produkovaný v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka
(Chinese Hamster Ovary, CHO)
technológiou rekombinantnej DNA
3
s adjuvantom AS01
E
obsahujúcim:
extrakt z rastliny
_Quillaja saponaria_
Molina, frakcia 21 (QS-21)
25 mikrogramov
3-O-deacyl-4’-monofosforyl-lipid A (MPL) zo
_Salmonella minnesota_
25 mikrogramov
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu.
Prášok je biely.
Suspenzia je opaleskujúca, bezfarebná až svetlohnedastá kvapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Arexvy je indikovaný na aktívnu imunizáciu na prevenciu ochorenia
dolných dýchacích ciest (ODDC)
spôsobeného respiračným syncytiálnym vírusom u dospelých vo
veku 60 rokov a starších.
Použitie očkovacej látky má byť v súlade s oficiálnymi
odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Arexvy sa podáva ako jednorazová 0,5 ml dávka.
3
Potreba preočkovania následnou dávkou nebola stanovená.
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť Arexvy u detí neboli stanovené.
K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Spôsob podávania
Len na intramuskulárnu injekciu, najlepšie do deltového svalu.
Pokyny na rekonštitúciu li