Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovakia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Respiratory Syncytial Virus recombinant glycoprotein F stabilised in the pre-fusion conformation (RSVPreF3) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07
Recombinant respiratory syncytial virus pre-fusion F protein, adjuvanted with AS01E
vakcíny
Infekcie syncytiálneho vírusu dýchacích ciest
Arexvy is indicated for active immunisation for the prevention of lower respiratory tract disease (LRTD) caused by respiratory syncytial virus in adults 60 years of age and older. Použitie tejto vakcíny by mali byť v súlade s oficiálne odporúčania.
oprávnený
2023-06-06
21 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 22 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AREXVY PRÁŠOK A SUSPENZIA NA INJEKČNÚ SUSPENZIU Očkovacia látka (rekombinantná, s adjuvantom) proti respiračnému syncytiálnemu vírusu (RSV) Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Arexvy a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Arexvy 3. Ako sa Arexvy podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Arexvy 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AREXVY A NA ČO SA POUŽÍVA Arexvy je očkovacia látka, ktorá pomáha chrániť dospelých vo veku 60 rokov a starších pred vírusom nazývaným „respiračný syncytiálny vírus“ (RSV). RSV je vírus dýchacích ciest, ktorý sa veľmi ľahko šíri. • RSV môže spôsobovať ochorenie dolných dýchacích ciest – infekcie pľúc a ďalších častí tela, ktoré vám pomáhajú pri dýchaní. Infekcia RSV môže nastať v akomkoľvek veku a u dospelých zvyčajne spôsobuje mierne prejavy podobné chrípke. Ale taktiež môže: • spôsobiť závažnejšie ochore Soma hati kamili
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Arexvy prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu Očkovacia látka (rekombinantná, s adjuvantom) proti respiračnému syncytiálnemu vírusu (RSV) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje: RSVPreF3 1 antigén 2,3 120 mikrogramov 1 Rekombinantný glykoproteín F respiračného syncytiálneho vírusu stabilizovaný v predfúznej konformácii = RSVPreF3 2 RSVPreF3 produkovaný v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO) technológiou rekombinantnej DNA 3 s adjuvantom AS01 E obsahujúcim: extrakt z rastliny _Quillaja saponaria_ Molina, frakcia 21 (QS-21) 25 mikrogramov 3-O-deacyl-4’-monofosforyl-lipid A (MPL) zo _Salmonella minnesota_ 25 mikrogramov Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu. Prášok je biely. Suspenzia je opaleskujúca, bezfarebná až svetlohnedastá kvapalina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Arexvy je indikovaný na aktívnu imunizáciu na prevenciu ochorenia dolných dýchacích ciest (ODDC) spôsobeného respiračným syncytiálnym vírusom u dospelých vo veku 60 rokov a starších. Použitie očkovacej látky má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Arexvy sa podáva ako jednorazová 0,5 ml dávka. 3 Potreba preočkovania následnou dávkou nebola stanovená. _Pediatrická populácia _ Bezpečnosť a účinnosť Arexvy u detí neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje. Spôsob podávania Len na intramuskulárnu injekciu, najlepšie do deltového svalu. Pokyny na rekonštitúciu li Soma hati kamili