Land: Europeiska unionen
Språk: nederländska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
leflunomide
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
L04AA13
leflunomide
immunosuppressiva
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Leflunomide is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis als een 'disease-modifying antirheumatic drug' (DMARD);actieve artritis psoriatica. Recente of gelijktijdige behandeling met hepatotoxische of haematotoxic dmard ' s (e. methotrexaat) kan leiden tot een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen; daarom moet de start van de behandeling met leflunomide zorgvuldig worden overwogen met betrekking tot deze voordelen / risiceaspecten. Bovendien, het overschakelen van leflunomide naar een ander DMARD, zonder de wash-out procedure kan ook het risico van ernstige bijwerkingen, zelfs voor een lange tijd na het overschakelen.
Revision: 41
Erkende
1999-09-02
78 B. BIJSLUITER 79 Bijsluiter: informatie voor de patiënt Arava, 10 mg filmomhulde tabletten leflunomide Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. . - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Arava en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Arava en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Arava behoort tot een groep van geneesmiddelen die anti-reumamiddelen worden genoemd. De werkzame stof in Arava is leflunomide. Arava wordt gebruikt om volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis of actieve artritis psoriatica te behandelen. Symptomen van reumatoïde artritis zijn onder andere ontsteking van gewrichten, zwelling, moeilijker bewegen en pijn. Andere symptomen die het hele lichaam betreffen zijn verlies van eetlust, koorts, verlies van energie en bloedarmoede (tekort aan rode bloedcellen). Symptomen van actieve artritis psoriatica zijn onder andere ontsteking van gewrichten, zwelling, moeilijk bewegen, pijn en rode, schilferige huidvlekken (huidletsels). 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U heeft ooit een allergische reactie gehad op leflunomide (vooral als u een ernstige huidreactie heeft gehad, vaak gepaard gaand met koor Läs hela dokumentet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Arava 10 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 10 mg leflunomide. Hulpstoffen met bekend effect Elke tablet bevat 78 mg lactose monohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Witte tot bijna witte, ronde filmomhulde tablet, opdruk met ZBN op één zijde 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Leflunomide is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met Actieve reumatoïde artritis als een "disease modifying antirheumatic drug" (DMARD), Actieve artritis psoriatica. Recente of gelijktijdige behandeling met hepatotoxische of hematotoxische DMARDs (b.v. methotrexaat) kan leiden tot een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen. Derhalve dient het starten met een leflunomidebehandeling zorgvuldig te worden overwogen met betrekking tot baten/risicoverhouding. Daarnaast kan het overschakelen van leflunomide op een andere DMARD zonder de wash-out procedure te volgen (zie rubriek 4.4), mogelijk leiden tot additieve risico's op bijwerkingen zelfs gedurende lange tijd na het overschakelen. 4.2 Dosering en wijze van toediening De behandeling dient ingesteld en gecontroleerd te worden door specialisten die ervaring hebben met de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica. Alanine aminotransferase (ALT) of serum glutamopyruvaattransferase (SGPT) en het complete bloedbeeld (inclusief leukocytendifferentiatie en het aantal trombocyten) moeten gelijktijdig gecontroleerd worden en met dezelfde frequentie: vóór het starten van de behandeling met leflunomide elke twee weken, gedurende de eerste zes maanden van de behandeling daarna elke acht weken (zie rubriek 4.4). Dosering Bij reumatoïde artritis: de behandeling met leflunomide wordt gewoonlijk gestart met een oplaaddosis van 100 mg eenmaal per dag gedurende 3 dagen. Het weglaten van de oplaaddosis kan het risico op bijwerki Läs hela dokumentet