Arava

Država: Evropska unija

Jezik: nizozemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

leflunomide

Dostopno od:

Sanofi-aventis Deutschland GmbH

Koda artikla:

L04AA13

INN (mednarodno ime):

leflunomide

Terapevtska skupina:

immunosuppressiva

Terapevtsko območje:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic

Terapevtske indikacije:

Leflunomide is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis als een 'disease-modifying antirheumatic drug' (DMARD);actieve artritis psoriatica. Recente of gelijktijdige behandeling met hepatotoxische of haematotoxic dmard ' s (e. methotrexaat) kan leiden tot een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen; daarom moet de start van de behandeling met leflunomide zorgvuldig worden overwogen met betrekking tot deze voordelen / risiceaspecten. Bovendien, het overschakelen van leflunomide naar een ander DMARD, zonder de wash-out procedure kan ook het risico van ernstige bijwerkingen, zelfs voor een lange tijd na het overschakelen.

Povzetek izdelek:

Revision: 41

Status dovoljenje:

Erkende

Datum dovoljenje:

1999-09-02

Navodilo za uporabo

78
B.
BIJSLUITER
79
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Arava, 10 mg filmomhulde tabletten
leflunomide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat
belangrijke informatie in voor u.
.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Arava en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Arava en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Arava behoort tot een groep van geneesmiddelen die anti-reumamiddelen
worden genoemd. De
werkzame stof in Arava is leflunomide.
Arava wordt gebruikt om volwassen patiënten met actieve reumatoïde
artritis of actieve artritis
psoriatica te behandelen.
Symptomen van reumatoïde artritis zijn onder andere ontsteking van
gewrichten, zwelling, moeilijker
bewegen en pijn. Andere symptomen die het hele lichaam betreffen zijn
verlies van eetlust, koorts,
verlies van energie en bloedarmoede (tekort aan rode bloedcellen).
Symptomen van actieve artritis psoriatica zijn onder andere ontsteking
van gewrichten, zwelling,
moeilijk bewegen, pijn en rode, schilferige huidvlekken (huidletsels).
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U heeft ooit een allergische reactie gehad op leflunomide (vooral als
u een ernstige huidreactie
heeft gehad, vaak gepaard gaand met koor

Lastnosti izdelka

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Arava 10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg leflunomide.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke tablet bevat 78 mg lactose monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte tot bijna witte, ronde filmomhulde tablet, opdruk met ZBN op
één zijde
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Leflunomide is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met

Actieve reumatoïde artritis als een "disease modifying antirheumatic
drug" (DMARD),

Actieve artritis psoriatica.
Recente of gelijktijdige behandeling met hepatotoxische of
hematotoxische DMARDs (b.v.
methotrexaat) kan leiden tot een verhoogd risico op ernstige
bijwerkingen. Derhalve dient het starten
met een leflunomidebehandeling zorgvuldig te worden overwogen met
betrekking tot
baten/risicoverhouding.
Daarnaast kan het overschakelen van leflunomide op een andere DMARD
zonder de wash-out
procedure te volgen (zie rubriek 4.4), mogelijk leiden tot additieve
risico's op bijwerkingen zelfs
gedurende lange tijd na het overschakelen.
4.2
Dosering en wijze van toediening
De behandeling dient ingesteld en gecontroleerd te worden door
specialisten die ervaring hebben met
de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica.
Alanine aminotransferase (ALT) of serum glutamopyruvaattransferase
(SGPT) en het complete
bloedbeeld (inclusief leukocytendifferentiatie en het aantal
trombocyten) moeten gelijktijdig
gecontroleerd worden en met dezelfde frequentie:

vóór het starten van de behandeling met leflunomide

elke twee weken, gedurende de eerste zes maanden van de behandeling

daarna elke acht weken (zie rubriek 4.4).
Dosering

Bij reumatoïde artritis: de behandeling met leflunomide wordt
gewoonlijk gestart met een
oplaaddosis van 100 mg eenmaal per dag gedurende 3 dagen. Het weglaten
van de oplaaddosis
kan het risico op bijwerki