Aquavac 6 vet.

Land: Norge

Språk: norska

Källa: Statens legemiddelverk

Aktiva substanser:

Pankreasnekrosevirus, infeksiøs, serotype Sp, inaktivert / Aeromonas salmonicida, inaktivert / Aliivibrio salmonicida, inaktivert / Vibrio anguillarum, serotype O1, inaktivert / Vibrio anguillarum, serotype O2A, inaktivert / Moritella viscosa, inaktivert

Tillgänglig från:

Intervet International BV - 5831 AN

ATC-kod:

QI10AL02

INN (International namn):

Pankreasnekrosevirus, infeksiøs, serotype Sp, inaktivert / Aeromonas salmonicida, inaktivert / Aliivibrio salmonicida, inaktivert / Vibrio anguillarum, serotype O1, inaktivert / Vibrio anguillarum, serotype O2A, inaktivert / Moritella viscosa, inaktivert

Läkemedelsform:

Injeksjonsvæske, emulsjon

Enheter i paketet:

Flaske av plast 500 ml

Receptbelagda typ:

C

Bemyndigande status:

Markedsført

Tillstånd datum:

2016-09-01

Bipacksedel

.
PAKNINGSVEDLEGG FOR:
.
AQUAVAC® 6 VET. INJEKSJONSVÆSKE, EMULSJON.
.
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS
DE ER FORSKJELLIGE.
.
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35.
5831 AN Boxmeer.
Nederland.
.
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN .
.
Aquavac 6 vet. injeksjonsvæske, emulsjon.
.
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).
.
Per dose 0,1 ml vaksine:
.
VIRKESTOFFER:
Infeksiøs pankreasnekrose virus (IPNV) serotype Sp, inaktivert, ≥
1,5 ELISA
enheter1.
_Aeromonas salmonicida_ subsp. _salmonicida_, inaktivert,
≥
10,7 log2 ELISA enheter2
.
_Vibrio salmonicida_, inaktivert,
≥
90 % RPS3
.
_Vibrio anguillarum_ serotype O1, inaktivert,
≥
75 % RPS3
.
_Vibrio anguillarum_ serotype O2a, inaktivert,
≥
75 % RPS3
.
_Moritella viscosa,_ inaktivert,
≥
5,8 log2 ELISA enheter2
.
.
1 Antigenmengde målt i ferdig produkt .
2 Serologisk respons hos atlantisk laks .
3 RPS: relativ prosent overlevelse i laboratorietest utført på
atlantisk laks.
.
ADJUVANS:
Parafin, lett flytende.
.
.
4. INDIKASJON(ER) .
.
Til aktiv immunisering av atlantisk laks for å redusere kliniske
symptomer og
dødelighet forårsaket av infeksjoner med IPNV (infeksiøs
pankreasnekrose),
_Aeromonas salmonicida_ subsp. _salmonicida_ (furunkulose), _Vibrio
salmonicida_
(kaldtvannsvibriose), _Vibrio anguillarum_ serotype O1 og O2a
(vibriose) og _Moritella _
_viscosa_ (vintersår).
.
Begynnende immunitet: 500 døgngrader etter vaksinasjon for de
bakterielle
antigenene og 608 døgngrader etter vaksinasjon med IPNV.
.
Varighet av immunitet: minst 18 måneder for de bakterielle
antigenene. Varighet av
immunitet for IPNV er ikke dokumentert.
.
.
5. KONTRAINDIKASJONER.
.
Ingen.
.
.
6. BIVIRKNINGER .
.
Oljeadjuvanser øker risikoen for bivirkninger etter vaksinasjon i
form av
sammenvoksninger og pigmenteringer i bukhulen. Vanligvis ses moderate
forandringer som kan fjernes manuelt og som normalt ikke medfører
nedklassing
ved slakt. Forandringene h

Produktens egenskaper

1
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Aquavac 6 vet. injeksjonsvæske, emulsjon til atlantisk laks
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose på 0,1 ml inneholder:
VIRKESTOFFER:
Infeksiøs pankreasnekrose virus (IPNV) serotype Sp, inaktivert, ≥
1,5 ELISA enheter
1
_Aeromonas salmonicida_
subsp.
_salmonicida_
, inaktivert,

10,7 log
2
ELISA enheter
2
_Vibrio salmonicida_
, inaktivert,

90 % RPS
3
_Listonella (Vibrio) anguillarum_
serotype O1, inaktivert,

75 % RPS
3
_Listonella (Vibrio) anguillarum_
serotype O2a, inaktivert,

75 % RPS
3
_Moritella viscosa,_
inaktivert,

6,5 log
2
ELISA enheter
2
1
Antigenmengde målt i ferdig produkt
2
Serologisk respons hos atlantisk laks
3
RPS: relativ prosent overlevelse i laboratorietest utført på
atlantisk laks
ADJUVANS:
Parafin, lett flytende 43 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, emulsjon.
Hvit til nesten hvit emulsjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Atlantisk laks (
_Salmo salar _
L).
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til aktiv immunisering av atlantisk laks for å redusere dødelighet
forårsaket av infeksjoner med IPNV
(infeksiøs pankreasnekrose),
_Aeromonas salmonicida_
subsp.
_salmonicida_
(furunkulose),
_Vibrio _
_salmonicida_
(kaldtvannsvibriose),
_Listonella (Vibrio) anguillarum_
serotype O1 og O2a (vibriose) og
_Moritella viscosa_
(vintersår).
Begynnende immunitet: 500 døgngrader etter vaksinasjon for de
bakterielle antigenene og 608
døgngrader etter vaksinasjon med IPNV.
Varighet av immunitet:
_A. salmonicida_
og
_M. viscosa_
:
_ _
18 måneder
_ _
_L. anguillarum O1_
,
_L. anguillarum O2a_
og
_V. salmonicida_
:
_ _
16 måneder
_ _
Infeksiøs pankreasnekrose-virus: 4 måneder
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
3
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Vaksiner kun frisk fisk.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Skal ikke brukes til syk eller svekket fisk, fisk som få