Aptivus

Land: Europeiska unionen

Språk: maltesiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

tipranavir

Tillgänglig från:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-kod:

J05AE09

INN (International namn):

tipranavir

Terapeutisk grupp:

Antivirali għal użu sistemiku

Terapiområde:

Infezzjonijiet ta 'HIV

Terapeutiska indikationer:

Aptivus, mogħti flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir, huwa indikat għall-kombinazzjoni antiretrovirali tat-trattament ta ' l-HIV-1 infezzjoni fil ħafna ttrattati minn qabel adulti u adolexxenti minn 12-il sena jew akbar fl-età bil-virus reżistenti għall-inibituri ta'proteasi multipliċi. Aptivus għandu jintuża biss bħala parti minn attiva antiretrovirali kombinata-dożaġġ f'pazjenti bl-ebda għażliet terapewtiċi oħra. Din l-indikazzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati ta 'żewġ studji ta' fażi III, magħmul f'ħafna ttrattati minn qabel pazjenti adulti (numru medjan ta '12-il qabel ma' aġenti antiretrovirali) bil-virus reżistenti għall-inibituri tal-protease u tal-fażi II studju li investiga l-farmakokinetika, is-sigurtà u l-effikaċja ta ' Aptivus fil-aktar li esperjenzaw it-trattament-pazjenti adolexxenti minn 12 sa 18-il sena. Id-deċiżjoni li jinbeda it-trattament b'Aptivus, mogħti flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir, għandha tingħata konsiderazzjoni kbira lill-istorja tat-trattament tal-pazjent individwali u l-mudelli ta 'tibdiliet ġenetiċi assocjati ma' mediċini differenti. Testijiet ġenotipiċi u finotipiċi (fejn disponibbli) u l-istorja tat-trattament għandhom jiggwidaw l-użu ta ' Aptivus. Il-bidu tat-trattament għandu jqis il-kombinazzjonijiet ta 'mutazzjonijiet li jistgħu jikkaġunaw impatt ta' rispons nagattiv għal Aptivus, mogħti flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir.

Produktsammanfattning:

Revision: 42

Bemyndigande status:

Awtorizzat

Tillstånd datum:

2005-10-25

Bipacksedel

49
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
50
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
APTIVUS 250 MG KAPSULI ROTOB
tipranavir
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F'DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Aptivus u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Aptivus
3.
Kif għandek tieħu Aptivus
4.
Effetti sekondarji possibbli
5
Kif taħżen Aptivus
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
JEKK APTIVUS ĠIE PRESKRITT GĦAT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK, JEKK
JOGĦĠBOK INNOTA LI L-INFORMAZZJONI KOLLHA
F’DAN IL-FULJETT HI INDIRIZZATA LIT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK (F’DAN
IL-KAŻ AQRA “IT-TIFEL/TIFLA” TIEGĦEK MINFLOK
“INTI”).
1.
X’INHU APTIVUS U GĦALXIEX JINTUŻA
Aptivus fih is-sustanza attiva tipanavir. Jappartjeni għal grupp
ta’ mediċini li jissejħu impedituri tal-
protease u jintuża fit-trattament tal-infezzjoni għal Vajrus ta’
Immunodefiċjenza Umana (HIV).
Jimblokka enzima msejħa protease li hi involuta fir-riproduzzjoni
tal-HIV jeħtieġ. Meta l-enzima tiġi
mblukkata, il-virus ma jirriproduċix b’mod normali, u b’hekk
l-infezzjoni ssir iktar bil-mod. Inti
għandek tieħu Aptivus flimkien ma’:
-
doża baxxa ta’ ritonavir (dan jgħin lil Aptivus jilħaq livelli
għolja biżżejjed fid-demm tiegħek)
-
mediċini tal-HIV oħra. It-tabib tiegħek, flimkien miegħek, ser
jiddeċiedi liema mediċini oħra
inti għandek tieħu. Dan ser jiddependi minn, pereżempju:
-
liema mediċini oħra inti diġà ħadt għa

Produktens egenskaper

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Aptivus 250 mg kapsuli rotob
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula ratba fiha 250 mg ta' tipranavir.
Eċċipjenti b’effett magħruf: Kull kapsula ratba fiha
100.0 mg ethanol, 455.0 mg macrogolglycerol ricinoleate u 12.6 mg
sorbitol
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula ratba.
Kapsuli rotob tal-ġelatina, tawwalin ta’ lewn roża u fuqhom hemm
stampat “TPV 250” bl-iswed.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Aptivus, li jingħata ma’ doża baxxa ta’ ritonavir, huwa indikat
f’terapija antiretrovirali kombinata
kontra l-infezzjoni bl-HIV-1 f’pazjenti adulti u adolexxenti ta’
12-il sena jew aktar li għandhom Erja
tas-Superfiċje tal-Ġisem (BSA, _Body Surface Area_) ta’ ≥1.3 m
2
jew piż ta’ ≥36 kg u li jkunu ġew
ittrattati diversi drabi qabel u li għandhom il-virus reżistenti
għall-enżimi multipli li jaġixxu fuq il-
proteini. Aptivus għandu jintuża fi programm ta’ kura
antiretrovirali attiva f’kombinazzjoni f’pazjenti
li ma fadallhomx għażliet terapewtiċi oħra.
Id-deċiżjoni li pazjent jibda jingħata Aptivus flimkien ma’ doża
baxxa ta' ritonavir, għandha ssir fid-
dawl ta’ l-istorja medika tat-trattament ta' l-individwu, kif ukoll
il-mod ta’ kif il-mutazzjonijiet huma
assoċjati ma’ mediċini differenti. Testijiet ġenotipiċi jew
fenotipiċi (meta disponibbli) u l-istorja tat-
trattament għandhom ikunu ta' gwida meta jingħata Aptivus. Il-bidu
tat-trattament għandu jqis il-
kombinazzjonijiet ta’ mutazzjonijiet li jistgħu jikkaġunaw impatt
ta’ rispons nagattiv għal Aptivus, li
jingħata ma’ doża baxxa ta’ ritonavir (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Aptivus għandu dejjem jingħata ma’ doża baxxa ta' ritonavir
bħala promotur farmakokinetiku, u
flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħrajn. Is-Sommarju
tal-Karatteristiċi tal-Pr