Country: Европска Унија
Језик: Мелтешки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
tipranavir
Boehringer Ingelheim International GmbH
J05AE09
tipranavir
Antivirali għal użu sistemiku
Infezzjonijiet ta 'HIV
Aptivus, mogħti flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir, huwa indikat għall-kombinazzjoni antiretrovirali tat-trattament ta ' l-HIV-1 infezzjoni fil ħafna ttrattati minn qabel adulti u adolexxenti minn 12-il sena jew akbar fl-età bil-virus reżistenti għall-inibituri ta'proteasi multipliċi. Aptivus għandu jintuża biss bħala parti minn attiva antiretrovirali kombinata-dożaġġ f'pazjenti bl-ebda għażliet terapewtiċi oħra. Din l-indikazzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati ta 'żewġ studji ta' fażi III, magħmul f'ħafna ttrattati minn qabel pazjenti adulti (numru medjan ta '12-il qabel ma' aġenti antiretrovirali) bil-virus reżistenti għall-inibituri tal-protease u tal-fażi II studju li investiga l-farmakokinetika, is-sigurtà u l-effikaċja ta ' Aptivus fil-aktar li esperjenzaw it-trattament-pazjenti adolexxenti minn 12 sa 18-il sena. Id-deċiżjoni li jinbeda it-trattament b'Aptivus, mogħti flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir, għandha tingħata konsiderazzjoni kbira lill-istorja tat-trattament tal-pazjent individwali u l-mudelli ta 'tibdiliet ġenetiċi assocjati ma' mediċini differenti. Testijiet ġenotipiċi u finotipiċi (fejn disponibbli) u l-istorja tat-trattament għandhom jiggwidaw l-użu ta ' Aptivus. Il-bidu tat-trattament għandu jqis il-kombinazzjonijiet ta 'mutazzjonijiet li jistgħu jikkaġunaw impatt ta' rispons nagattiv għal Aptivus, mogħti flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir.
Revision: 42
Awtorizzat
2005-10-25
49 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 50 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT APTIVUS 250 MG KAPSULI ROTOB tipranavir AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F'DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Aptivus u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Aptivus 3. Kif għandek tieħu Aptivus 4. Effetti sekondarji possibbli 5 Kif taħżen Aptivus 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra JEKK APTIVUS ĠIE PRESKRITT GĦAT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK, JEKK JOGĦĠBOK INNOTA LI L-INFORMAZZJONI KOLLHA F’DAN IL-FULJETT HI INDIRIZZATA LIT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK (F’DAN IL-KAŻ AQRA “IT-TIFEL/TIFLA” TIEGĦEK MINFLOK “INTI”). 1. X’INHU APTIVUS U GĦALXIEX JINTUŻA Aptivus fih is-sustanza attiva tipanavir. Jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu impedituri tal- protease u jintuża fit-trattament tal-infezzjoni għal Vajrus ta’ Immunodefiċjenza Umana (HIV). Jimblokka enzima msejħa protease li hi involuta fir-riproduzzjoni tal-HIV jeħtieġ. Meta l-enzima tiġi mblukkata, il-virus ma jirriproduċix b’mod normali, u b’hekk l-infezzjoni ssir iktar bil-mod. Inti għandek tieħu Aptivus flimkien ma’: - doża baxxa ta’ ritonavir (dan jgħin lil Aptivus jilħaq livelli għolja biżżejjed fid-demm tiegħek) - mediċini tal-HIV oħra. It-tabib tiegħek, flimkien miegħek, ser jiddeċiedi liema mediċini oħra inti għandek tieħu. Dan ser jiddependi minn, pereżempju: - liema mediċini oħra inti diġà ħadt għa Прочитајте комплетан документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Aptivus 250 mg kapsuli rotob 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula ratba fiha 250 mg ta' tipranavir. Eċċipjenti b’effett magħruf: Kull kapsula ratba fiha 100.0 mg ethanol, 455.0 mg macrogolglycerol ricinoleate u 12.6 mg sorbitol Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula ratba. Kapsuli rotob tal-ġelatina, tawwalin ta’ lewn roża u fuqhom hemm stampat “TPV 250” bl-iswed. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Aptivus, li jingħata ma’ doża baxxa ta’ ritonavir, huwa indikat f’terapija antiretrovirali kombinata kontra l-infezzjoni bl-HIV-1 f’pazjenti adulti u adolexxenti ta’ 12-il sena jew aktar li għandhom Erja tas-Superfiċje tal-Ġisem (BSA, _Body Surface Area_) ta’ ≥1.3 m 2 jew piż ta’ ≥36 kg u li jkunu ġew ittrattati diversi drabi qabel u li għandhom il-virus reżistenti għall-enżimi multipli li jaġixxu fuq il- proteini. Aptivus għandu jintuża fi programm ta’ kura antiretrovirali attiva f’kombinazzjoni f’pazjenti li ma fadallhomx għażliet terapewtiċi oħra. Id-deċiżjoni li pazjent jibda jingħata Aptivus flimkien ma’ doża baxxa ta' ritonavir, għandha ssir fid- dawl ta’ l-istorja medika tat-trattament ta' l-individwu, kif ukoll il-mod ta’ kif il-mutazzjonijiet huma assoċjati ma’ mediċini differenti. Testijiet ġenotipiċi jew fenotipiċi (meta disponibbli) u l-istorja tat- trattament għandhom ikunu ta' gwida meta jingħata Aptivus. Il-bidu tat-trattament għandu jqis il- kombinazzjonijiet ta’ mutazzjonijiet li jistgħu jikkaġunaw impatt ta’ rispons nagattiv għal Aptivus, li jingħata ma’ doża baxxa ta’ ritonavir (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Aptivus għandu dejjem jingħata ma’ doża baxxa ta' ritonavir bħala promotur farmakokinetiku, u flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħrajn. Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Pr Прочитајте комплетан документ