Land: Sverige
Språk: svenska
Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
antitrombin III, humant
Baxalta Innovations GmbH
B01AB02
antithrombin III, human,
Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning
glukos (vattenfri) Hjälpämne; antitrombin III, humant 1 IE Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Antitrombin III
Förpacknings: Injektionsflaskor, I. 500 IE + II. 10 ml; Injektionsflaskor, I. 1000 IE + II. 20 ml
Godkänd
1990-09-28
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ANTITHROMBIN III BAXALTA, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING humant antitrombin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Antithrombin III Baxalta är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Antithrombin III Baxalta 3. Hur du använder Antithrombin III Baxalta 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Antithrombin III Baxalta ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ANTITHROMBIN III BAXALTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Antithrombin III Baxalta, som innehåller antitrombin, tillhör en läkemedelsgrupp som kallas antikoagulantia. Antitrombin är en normal beståndsdel av blod som minskar blodets förmåga att koagulera. Antithrombin III Baxalta används för att behandla och förebygga blodproppar i blodkärl hos personer med medfödd brist eller vissa former av akut brist på antitrombin. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ANTITHROMBIN III BAXALTA ANVÄND INTE ANTITHROMBIN III BAXALTA - om du är allergisk mot den aktiva substansen eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du tidigare har fått heparin och detta har orsakat en minskning av antalet blodplättar (heparininducerad trombocytopeni). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Spårbarhet För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras. Antithrombin III Baxalta tillverkas av human plasma. När läkemedel framställs av human plasma eller blod, vidtas speciella åtgärder för att f Läs hela dokumentet
1 P RODUKTRESUMÉ 1 L ÄKEMEDLETS N AMN Antithrombin III Baxalta pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning 2 K VALITATIV OCH K VANTITATIV S AMMANSÄTTNING Antithrombin III Baxalta föreligger som frystorkat pulver till injektions- eller infusionsvätska och innehåller nominellt 500 IE respektive 1000 IE humant plasmaderiverat antitrombin III per ampull. _500 IE/10 ml_ Detta läkemedel innehåller cirka 50 IE/ml (500 IE/10 ml) humant plasmaderiverat antitrombin III när det bereds med 10 ml vatten för injektionsvätskor. _1000 IE/20 ml_ Detta läkemedel innehåller cirka 50 IE/ml (1000 IE/20 ml) humant plasmaderiverat antitrombin III när det bereds med 20 ml vatten för injektionsvätskor. Aktiviteten, uttryckt i Internationella Enheter (IE), är bestämd med kromogent substrat enligt Europeiska farmakopén. Den specifika aktiviteten för Antithrombin III Baxalta är minst 3 IE/mg protein. Hjälpämne med känd effekt _500 IE/10 ml_ Antithrombin III Baxalta innehåller 37,7 mg natrium per injektionsflaska. _1000 IE/20 ml_ Antithrombin III Baxalta innehåller 75,4 mg natrium per injektionsflaska. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 L ÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning Antithrombin III Baxalta är ett frystorkat ljusgult till ljusgrönt sprött fast ämne eller ett pulver. 4 K LINISKA U PPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Patienter med ärftlig antitrombinbrist: Profylax av djup ventrombos och tromboembolism i kliniska risksituationer (särskilt under kirurgi eller i samband med förlossning), vid behov tillsammans med heparin. Terapeutiskt vid djup ventrombos och tromboembolism, vid behov tillsammans med heparin. Förvärvad antitrombinbrist som vid heparinresistens associerad med låga antitrombinnivåer t.ex. vid operation med stöd av hjärtlung-maskin (se vidare 4.4 och 5.1). 2 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling bör inledas i samråd med en läkare som har erfarenhet av behandling av pat Läs hela dokumentet