Antithrombin III Baxalta Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning

Country: Svíþjóð

Tungumál: sænska

Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Virkt innihaldsefni:

antitrombin III, humant

Fáanlegur frá:

Baxalta Innovations GmbH

ATC númer:

B01AB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

antithrombin III, human,

Lyfjaform:

Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning

Samsetning:

glukos (vattenfri) Hjälpämne; antitrombin III, humant 1 IE Aktiv substans

Tegund:

Apotek

Gerð lyfseðils:

Receptbelagt

Lækningarsvæði:

Antitrombin III

Vörulýsing:

Förpacknings: Injektionsflaskor, I. 500 IE + II. 10 ml; Injektionsflaskor, I. 1000 IE + II. 20 ml

Leyfisstaða:

Godkänd

Leyfisdagur:

1990-09-28

Upplýsingar fylgiseðill

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ANTITHROMBIN III BAXALTA, PULVER OCH VÄTSKA TILL
INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
humant antitrombin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Antithrombin III Baxalta är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Antithrombin III Baxalta
3.
Hur du använder Antithrombin III Baxalta
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Antithrombin III Baxalta ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ANTITHROMBIN III BAXALTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Antithrombin III Baxalta, som innehåller antitrombin, tillhör en
läkemedelsgrupp som kallas
antikoagulantia. Antitrombin är en normal beståndsdel av blod som
minskar blodets förmåga att
koagulera.
Antithrombin III Baxalta används för att behandla och förebygga
blodproppar i blodkärl hos personer
med medfödd brist eller vissa former av akut brist på antitrombin.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ANTITHROMBIN III BAXALTA
ANVÄND INTE ANTITHROMBIN III BAXALTA
-
om du är allergisk mot den aktiva substansen eller mot något annat
innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
-
om du tidigare har fått heparin och detta har orsakat en minskning av
antalet blodplättar
(heparininducerad trombocytopeni).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Spårbarhet
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska
läkemedlets namn och
tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Antithrombin III Baxalta tillverkas av human plasma. När läkemedel
framställs av human plasma eller
blod, vidtas speciella åtgärder för att f�

Vara einkenni

1
P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Antithrombin III Baxalta pulver och vätska till
injektions-/infusionsvätska, lösning
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
Antithrombin III Baxalta föreligger som frystorkat pulver till
injektions- eller infusionsvätska och
innehåller nominellt 500 IE respektive 1000 IE humant plasmaderiverat
antitrombin III per ampull.
_500 IE/10 ml_
Detta läkemedel innehåller cirka 50 IE/ml (500 IE/10 ml) humant
plasmaderiverat antitrombin III när
det bereds med 10 ml vatten för injektionsvätskor.
_1000 IE/20 ml_
Detta läkemedel innehåller cirka 50 IE/ml (1000 IE/20 ml) humant
plasmaderiverat antitrombin III när
det bereds med 20 ml vatten för injektionsvätskor.
Aktiviteten, uttryckt i Internationella Enheter (IE), är bestämd med
kromogent substrat enligt
Europeiska farmakopén. Den specifika aktiviteten för Antithrombin
III Baxalta är minst 3 IE/mg
protein.
Hjälpämne med känd effekt
_500 IE/10 ml_
Antithrombin III Baxalta innehåller 37,7 mg natrium per
injektionsflaska.
_1000 IE/20 ml_
Antithrombin III Baxalta innehåller 75,4 mg natrium per
injektionsflaska.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning
Antithrombin III Baxalta är ett frystorkat ljusgult till ljusgrönt
sprött fast ämne eller ett pulver.
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Patienter med ärftlig antitrombinbrist:

Profylax av djup ventrombos och tromboembolism i kliniska
risksituationer (särskilt under kirurgi
eller i samband med förlossning), vid behov tillsammans med heparin.

Terapeutiskt vid djup ventrombos och tromboembolism, vid behov
tillsammans med heparin.
Förvärvad antitrombinbrist som vid heparinresistens associerad med
låga antitrombinnivåer t.ex. vid
operation med stöd av hjärtlung-maskin (se vidare 4.4 och 5.1).
2
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling bör inledas i samråd med en läkare som har erfarenhet av
behandling av pat