Anoro Ellipta (previously Anoro)

Land: Europeiska unionen

Språk: ungerska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

umeclidinium-bromid, vilanterol trifenatate

Tillgänglig från:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC-kod:

R03AL03

INN (International namn):

umeclidinium bromide, vilanterol

Terapeutisk grupp:

Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,

Terapiområde:

Tüdőbetegség, krónikus obstruktív

Terapeutiska indikationer:

Anoro Ellipta jelzi a karbantartás hörgőtágító kezelés a tünetek enyhítésére a felnőtt betegek krónikus obstruktív légúti betegség (COPD).

Produktsammanfattning:

Revision: 18

Bemyndigande status:

Felhatalmazott

Tillstånd datum:

2014-05-08

Bipacksedel

30
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
31
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ANORO ELLIPTA 55 MIKROGRAMM/22 MIKROGRAMM ADAGOLT INHALÁCIÓS POR
umeklidinium/vilanterol
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági információk
gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására
jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az ANORO ELLIPTA és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az ANORO ELLIPTA alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az ANORO ELLIPTA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az ANORO ELLIPTA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Útmutató lépésről lépésre
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ANORO ELLIPTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ANORO ELLIPTA?
Az ANORO ELLIPTA két hatóanyagot tartalmaz, az umeklidinium-bromidot
és a vilanterolt. Ezek a
_hörgő

Produktens egenskaper

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági információk
gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,
hogy jelentsenek bármilyen feltételezett
mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8
pontban kaphatnak további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
ANORO ELLIPTA 55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
65 mikrogramm umeklidinium-bromidot (amely megfelel 55 mikrogramm
umeklidiniumnak) és
22 mikrogramm vilanterolt (trifenatát formájában) tartalmaz kifújt
adagonként (szájfeltétből kiáramló adag).
Ez 74,2 mikrogramm umeklidinium-bromid (amely megfelel 62,5 mg
umeklidiniumnak) és 25 mikrogramm
vilanterol (trifenatát formájában) készülékben levő adagnak
felel meg.
Ismert hatású segédanyag
Megközelítően 24 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz
kifújt adagonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Adagolt inhalációs por (inhalációs por).
Fehér por világosszürke színű inhalátorban (ELLIPTA), piros
szájfeltét fedővel és adagszámlálóval.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az ANORO ELLIPTA fenntartó bronchodilatator kezelésre javallott
krónikus obstruktív tüdőbetegségben
(COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítése céljából.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott és maximális adag egy belégzés naponta egyszer.
Az ANORO ELLIPTA-t minden nap, a nap azonos időszakában kell
alkalmazni a bronchodilatatio
fenntartása céljából. Ha egy adag kimaradt, a soron következő
adagot a következő napon, a szokásos
időpontban kell belélegezni.
_Különleges betegcsoportok _
_Idősek _
_ _
A 65 éves életkor feletti betegeknél nem szükséges az adag
módosítása (lásd 5.2 pont).
_Vesekárosodás _
_ _
Vesekárosodás esetén nem szükséges az adag módosítása (lásd
5.2 po