Amodip 1,25 mg Tuggtablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

amlodipinbesilat

Tillgänglig från:

Ceva Santé Animale

ATC-kod:

QC08CA01

INN (International namn):

amlodipine besilate

Dos:

1,25 mg

Läkemedelsform:

Tuggtablett

Sammansättning:

mannitol Hjälpämne; amlodipinbesilat 1,73 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapeutisk grupp:

Katt

Terapiområde:

Amlodipin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 200 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2015-03-26

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL
AMODIP 1,25 MG TUGGTABLETTER FÖR KATT
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrike
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 Louverné
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Amodip 1,25 mg tuggtabletter för katt
amlodipin (som besilat)
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje tablett innehåller
AKTIV SUBSTANS:
Amlodipin
1,25 mg
(motsvarande 1,73 mg amlodipinbesilat)
Tuggtablett.
Avlånga beige till ljusbruna tabletter med skåra på ena sidan.
Tabletterna kan delas i två lika stora doser.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
Amodip är avsett för behandling av systemisk hypertension (högt
blodtryck) hos katt.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid kardiogen chock eller uttalad aortastenos (dessa
tillstånd påverkar hjärtats
pumpförmåga).
Använd inte vid allvarlig leversvikt.
Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något
hjälpämne.
6.
BIVERKNINGAR
2
Lätt och övergående illamående var en mycket vanlig biverkning vid
den kliniska prövningen (13 %).
Vanliga biverkningar var lätta och övergående störningar i
magtarmkanalen (t.ex. anorexi (nedsatt
aptit) eller diarré), apati och uttorkning.
Vid en dos på 0,25 mg/kg var lätt hyperplastisk gingivit (svullet,
inflammerat tandkött) med viss
förstoring av lymfknutorna en mycket vanlig observation hos friska
unga vuxna katter i kliniska
studier och en mycket sällsynt observation hos äldre katter baserat
på erfarenhet efter att läkemedlet
blivit tillgängligt på marknaden. Detta kräver normalt inte att
behandlingen avbryts.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behand

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Amodip 1,25 mg tuggtablett för katt
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller
AKTIV SUBSTANS:
Amlodipin 1,25 mg
(Motsvarande 1,73 mg amlodipinbesilat)
HJÄLPÄMNEN:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tuggtablett.
Avlånga beige till ljusbruna tabletter med skåra på ena sidan.
Tabletterna kan delas i två lika stora doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Katt
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För behandling av systemisk hypertension hos katt.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid kardiogen chock eller uttalad aortastenos.
Använd inte vid allvarlig leversvikt.
Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något
hjälpämne.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Den primära orsaken och/eller följdsjukdomar till hypertension,
exempelvis hypertyroidism, kronisk
njursjukdom och diabetes, ska identifieras och behandlas.
Hypertension bör bekräftas genom mätning av det systoliska
blodtrycket innan behandlingen inleds.
Situationsorsakad hypertension (även kallad ”vitrockseffekt”) hos
katt kan uppstå hos ett normotensivt
djur som en konsekvens av processen att mäta blodtrycket i
klinikmiljö. Vid hög stressnivå kan
mätning av det systoliska blodtrycket leda till felaktig diagnos av
hypertension. Det rekommenderas
att stadigvarande hypertension bekräftas genom upprepade mätningar
av det systoliska blodtrycket vid
olika tillfälle innan behandling sätts in.
Fortsatt användning av läkemedlet under längre tid ska ske i
enlighet med en kontinuerlig risk-
nyttautvärdering som görs av den förskrivande veterinären och som
inbegriper rutinmässig mätning av
det systoliska blodtrycket under behandlingen (t.ex. var sjätte till
åttonde vecka).
2
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Särskild försiktighet bör iakttas för patienter med leversjukdom
eft