País: Suecia
Idioma: sueco
Fuente: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
amlodipinbesilat
Ceva Santé Animale
QC08CA01
amlodipine besilate
1,25 mg
Tuggtablett
mannitol Hjälpämne; amlodipinbesilat 1,73 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Katt
Amlodipin
Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 200 tabletter
Godkänd
2015-03-26
1 BIPACKSEDEL AMODIP 1,25 MG TUGGTABLETTER FÖR KATT 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrike Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Ceva Santé Animale Boulevard de la Communication Zone Autoroutière 53950 Louverné Frankrike 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Amodip 1,25 mg tuggtabletter för katt amlodipin (som besilat) 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje tablett innehåller AKTIV SUBSTANS: Amlodipin 1,25 mg (motsvarande 1,73 mg amlodipinbesilat) Tuggtablett. Avlånga beige till ljusbruna tabletter med skåra på ena sidan. Tabletterna kan delas i två lika stora doser. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE Amodip är avsett för behandling av systemisk hypertension (högt blodtryck) hos katt. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid kardiogen chock eller uttalad aortastenos (dessa tillstånd påverkar hjärtats pumpförmåga). Använd inte vid allvarlig leversvikt. Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne. 6. BIVERKNINGAR 2 Lätt och övergående illamående var en mycket vanlig biverkning vid den kliniska prövningen (13 %). Vanliga biverkningar var lätta och övergående störningar i magtarmkanalen (t.ex. anorexi (nedsatt aptit) eller diarré), apati och uttorkning. Vid en dos på 0,25 mg/kg var lätt hyperplastisk gingivit (svullet, inflammerat tandkött) med viss förstoring av lymfknutorna en mycket vanlig observation hos friska unga vuxna katter i kliniska studier och en mycket sällsynt observation hos äldre katter baserat på erfarenhet efter att läkemedlet blivit tillgängligt på marknaden. Detta kräver normalt inte att behandlingen avbryts. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behand Leer el documento completo
1 PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Amodip 1,25 mg tuggtablett för katt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller AKTIV SUBSTANS: Amlodipin 1,25 mg (Motsvarande 1,73 mg amlodipinbesilat) HJÄLPÄMNEN: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tuggtablett. Avlånga beige till ljusbruna tabletter med skåra på ena sidan. Tabletterna kan delas i två lika stora doser. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Katt 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För behandling av systemisk hypertension hos katt. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid kardiogen chock eller uttalad aortastenos. Använd inte vid allvarlig leversvikt. Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Den primära orsaken och/eller följdsjukdomar till hypertension, exempelvis hypertyroidism, kronisk njursjukdom och diabetes, ska identifieras och behandlas. Hypertension bör bekräftas genom mätning av det systoliska blodtrycket innan behandlingen inleds. Situationsorsakad hypertension (även kallad ”vitrockseffekt”) hos katt kan uppstå hos ett normotensivt djur som en konsekvens av processen att mäta blodtrycket i klinikmiljö. Vid hög stressnivå kan mätning av det systoliska blodtrycket leda till felaktig diagnos av hypertension. Det rekommenderas att stadigvarande hypertension bekräftas genom upprepade mätningar av det systoliska blodtrycket vid olika tillfälle innan behandling sätts in. Fortsatt användning av läkemedlet under längre tid ska ske i enlighet med en kontinuerlig risk- nyttautvärdering som görs av den förskrivande veterinären och som inbegriper rutinmässig mätning av det systoliska blodtrycket under behandlingen (t.ex. var sjätte till åttonde vecka). 2 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Särskild försiktighet bör iakttas för patienter med leversjukdom eft Leer el documento completo