AMISULPRIDA AUROBINDO 400 mg

Land: Rumänien

Språk: rumänska

Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiva substanser:

AMISULPRIDUM

Tillgänglig från:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA

ATC-kod:

N05AL05

INN (International namn):

AMISULPRIDUM

Dos:

400mg

Läkemedelsform:

COMPR. FILM.

Receptbelagda typ:

PRF

Tillverkad av:

AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Terapeutisk grupp:

ANTIPSIHOTICE BENZAMIDE

Produktsammanfattning:

9490/2016/18 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 150 compr. film.; 9490/2016/17 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 120 compr. film.; 9490/2016/16 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 9490/2016/15 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 80 compr. film.; 9490/2016/14 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 9490/2016/13 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.; 9490/2016/12 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 9490/2016/11 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 9490/2016/10 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 15 compr. film.; 9490/2016/09 Cutie cu blist. PVC/Al x 150 compr. film.; 9490/2016/08 Cutie cu blist. PVC/Al x 120 compr. film.; 9490/2016/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.; 9490/2016/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 80 compr. film.; 9490/2016/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr. film.; 9490/2016/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.; 9490/2016/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.; 9490/2016/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.; 9490/2016/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 15 compr. film.;

Bipacksedel

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9489/2016/01-18
_ _
_ _
_ Anexa 1_
_ _
_ _9490/2016/01-18 _ _PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AMISULPRIDĂ AUROBINDO 200 MG COMPRIMATE
AMISULPRIDĂ AUROBINDO 400 MG COMPRIMATE FILMATE
AMISULPRIDĂ
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Amisulpridă Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amisulpridă Aurobindo
3.
Cum să luaţi Amisulpridă Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Amisulpridă Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AMISULPRIDĂ AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Amisulpridă Aurobindo conţine o substanţă activă numită
amisulpridă. Aceasta aparţine unei clase de
medicamente numite „antipsihotice”. Amisulpridă Aurobindo este
utilizat pentru tratamentul unei boli
numită schizofrenie.
Schizofrenia te poate face să simţi, să vezi sau să auzi lucruri
care nu există (halucinaţii), să ai gânduri
ciudate sau înfricoşătoare (iluzii), poate schimba modul în care
te comporţi şi te poate face să te simţi
singur. Câteodată, oamenii care au aceste simptome pot să se simtă
şi tensionaţi, să devină suspicioşi
sau agresivi fără un motiv anume (acestea sunt numite ”simptome
pozitive”) sau deprimaţi şi pot

Produktens egenskaper

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9489/2016/01-18 _Anexa 2 _
_ _
_ _9490/2016/01-18_ _
_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Amisulpridă Aurobindo 200 mg comprimate
Amisulpridă Aurobindo 400 mg comprimate filmate
amisulpridă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ
ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine amisulpridă 200 mg
Fiecare comprimat filmat conţine amisulpridă 400 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat de 200 mg conţine lactoză monohidrat 200 mg
Fiecare comprimat filmat de 400 mg conţine lactoză monohidrat 200
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Amisulpridă Aurobindo 200 mg comprimate
Comprimate albe până la aproape albe, rotunde (diametru 12.0 mm)
marcate cu o linie mediană pe o
faţă şi cu ”L75” pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi
divizat în doze egale.
Comprimat filmat
Amisulpridă Aurobindo 400 mg comprimate filmate
Comprimate filmate albe până la aproape albe, în formă de
capsulă, biconvexe, marcate cu o linie
mediană pe o faţă şi cu ”L76” pe cealaltă faţă. Comprimatul
poate fi divizat în doze egale.
Dimensiunile sunt 18.1 mmx 7.9 mm
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Amisulpridă Aurobindo este indicat în tratamentul tulburărilor
schizofrenice acute sau cronice,
caracterizate prin simptome pozitive (de exemplu, iluzii,
halucinaţii, tulburări de gândire) şi/sau prin
simptome negative (de exemplu, aplatizare afectivă, izolare
emoţională şi socială), inclusiv în cazurile
în care predomină simptomele negative.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Simptome pozitive:
Pentru episoadele psihotice acute, se recomandă doze orale cuprinse
între 400 mg şi 800 mg
2
amisulpridă pe zi. În cazuri individuale, doza zilnică poate fi
crescută până la 1200 mg amisulpridă pe
zi. Nu trebuie utilizate doze mai mari de 1200 mg amisulpridă pe zi
deoarece nu au fost evaluate
suficient în privinţa sigu