Land: Roemenië
Taal: Roemeens
Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
AMISULPRIDUM
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
N05AL05
AMISULPRIDUM
400mg
COMPR. FILM.
PRF
AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ANTIPSIHOTICE BENZAMIDE
9490/2016/18 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 150 compr. film.; 9490/2016/17 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 120 compr. film.; 9490/2016/16 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 9490/2016/15 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 80 compr. film.; 9490/2016/14 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 9490/2016/13 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.; 9490/2016/12 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 9490/2016/11 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 9490/2016/10 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 15 compr. film.; 9490/2016/09 Cutie cu blist. PVC/Al x 150 compr. film.; 9490/2016/08 Cutie cu blist. PVC/Al x 120 compr. film.; 9490/2016/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.; 9490/2016/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 80 compr. film.; 9490/2016/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr. film.; 9490/2016/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.; 9490/2016/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.; 9490/2016/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.; 9490/2016/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 15 compr. film.;
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9489/2016/01-18 _ _ _ _ _ Anexa 1_ _ _ _ _9490/2016/01-18 _ _PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AMISULPRIDĂ AUROBINDO 200 MG COMPRIMATE AMISULPRIDĂ AUROBINDO 400 MG COMPRIMATE FILMATE AMISULPRIDĂ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. -Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. -Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Amisulpridă Aurobindo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amisulpridă Aurobindo 3. Cum să luaţi Amisulpridă Aurobindo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Amisulpridă Aurobindo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE AMISULPRIDĂ AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Amisulpridă Aurobindo conţine o substanţă activă numită amisulpridă. Aceasta aparţine unei clase de medicamente numite „antipsihotice”. Amisulpridă Aurobindo este utilizat pentru tratamentul unei boli numită schizofrenie. Schizofrenia te poate face să simţi, să vezi sau să auzi lucruri care nu există (halucinaţii), să ai gânduri ciudate sau înfricoşătoare (iluzii), poate schimba modul în care te comporţi şi te poate face să te simţi singur. Câteodată, oamenii care au aceste simptome pot să se simtă şi tensionaţi, să devină suspicioşi sau agresivi fără un motiv anume (acestea sunt numite ”simptome pozitive”) sau deprimaţi şi pot Lees het volledige document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9489/2016/01-18 _Anexa 2 _ _ _ _ _9490/2016/01-18_ _ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Amisulpridă Aurobindo 200 mg comprimate Amisulpridă Aurobindo 400 mg comprimate filmate amisulpridă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine amisulpridă 200 mg Fiecare comprimat filmat conţine amisulpridă 400 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat de 200 mg conţine lactoză monohidrat 200 mg Fiecare comprimat filmat de 400 mg conţine lactoză monohidrat 200 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Amisulpridă Aurobindo 200 mg comprimate Comprimate albe până la aproape albe, rotunde (diametru 12.0 mm) marcate cu o linie mediană pe o faţă şi cu ”L75” pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Comprimat filmat Amisulpridă Aurobindo 400 mg comprimate filmate Comprimate filmate albe până la aproape albe, în formă de capsulă, biconvexe, marcate cu o linie mediană pe o faţă şi cu ”L76” pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Dimensiunile sunt 18.1 mmx 7.9 mm 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Amisulpridă Aurobindo este indicat în tratamentul tulburărilor schizofrenice acute sau cronice, caracterizate prin simptome pozitive (de exemplu, iluzii, halucinaţii, tulburări de gândire) şi/sau prin simptome negative (de exemplu, aplatizare afectivă, izolare emoţională şi socială), inclusiv în cazurile în care predomină simptomele negative. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Simptome pozitive: Pentru episoadele psihotice acute, se recomandă doze orale cuprinse între 400 mg şi 800 mg 2 amisulpridă pe zi. În cazuri individuale, doza zilnică poate fi crescută până la 1200 mg amisulpridă pe zi. Nu trebuie utilizate doze mai mari de 1200 mg amisulpridă pe zi deoarece nu au fost evaluate suficient în privinţa sigu Lees het volledige document