Amisulprid Mylan 200 mg

Land: Slovakien

Språk: slovakiska

Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tillgänglig från:

Mylan Ireland Limited, Írsko

ATC-kod:

N05AL05

Administreringssätt:

perorálne použitie

Enheter i paketet:

tbl 10x200 mg (blis. PVC/Al); tbl 30x200 mg (blis. PVC/Al); tbl 60x200 mg (blis. PVC/Al); tbl 90x200 mg (blis. PVC/Al); tbl 120x

Receptbelagda typ:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk grupp:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Terapiområde:

Amisulprid

Produktsammanfattning:

tbl 150x200 mg (blis. PVC/Al); tbl 120x200 mg (blis. PVC/Al); tbl 90x200 mg (blis. PVC/Al); tbl 60x200 mg (blis. PVC/Al); tbl 30x200 mg (blis. PVC/Al); tbl 10x200 mg (blis. PVC/Al)

Bemyndigande status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tillstånd datum:

2009-08-31

Bipacksedel

Schválený text k rozhodnutiu o zmene ev. č.: 2018/05376-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMISULPRID MYLAN 200 MG
TABLETY
amisulprid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Amisulprid Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amisulprid Mylan
3.
Ako užívať Amisulprid Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Amisulprid Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AMISULPRID MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Amisulprid Mylan obsahuje liečivo nazývané amisulprid. Toto
liečivo patrí do skupiny liekov nazývaných
„antipsychotiká“. Používa sa na liečbu akútnych a
chronických schizofrenických porúch. Tieto poruchy
vyvolávajú príznaky, ako uzavretie sa do seba, cítenie, videnie
alebo počutie vecí, ktoré neexistujú,
pomýlené názory alebo neopodstatnené podozrenia. Niekedy ľudia s
takýmito príznakmi môžu pociťovať
napätie, úzkosť alebo depresiu.
Amisulprid Mylan sa takisto používa na liečbu poruchy nálady, ako
je depresia.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE AMISULPRID MYLAN
NEUŽÍVAJTE AMISULPRID MYLAN
-
ak ste alergický na amisulprid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)
-
ak si všimnete prejavy alergickej reakcie zahŕňajú

Produktens egenskaper

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/05376-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Amisulprid Mylan 200 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 200 mg amisulpridu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedna tableta obsahuje 100 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Amisulprid Mylan 200 mg: biele až takmer biele, 11,0 mm okrúhle,
ploché tablety s deliacou ryhou
na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Amisulprid Mylan je indikovaný na liečbu akútnych a chronických
schizofrenických porúch:

s pozitívnymi príznakmi, akými sú bludy, halucinácie, poruchy
myslenia, hostilita a podozrievavosť.

s primárne negatívnymi príznakmi (deficitný syndróm), akými sú
otupená afektivita, emočná a sociálna
utiahnutosť.
Amisulprid Mylan takisto potláča sekundárne negatívne príznaky u
produktívnych stavov, ako aj poruchy
afektivity, ako sú depresívna nálada alebo retardácia.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pri akútnych psychotických epizódach sa odporúčaná perorálna
dávka pohybuje v rozmedzí od 400 mg
do 800 mg/deň. V individuálnych prípadoch môže byť denná dávka
zvýšená na 1 200 mg/deň. Dávky nad
1 200 mg/deň neboli z hľadiska bezpečnosti vo veľkej miere
hodnotené, a preto sa nemajú používať. Pri
začatí liečby Amisulpridom Mylan sa nevyžaduje špecifická
titrácia dávky. Dávky sa majú upraviť na
základe individuálnej odpovede pacienta. Udržiavacia liečba sa má
nastaviť individuálne ako najnižšia
účinná dávka.
U pacientov so zmiešanými pozitívnymi a negatívnymi príznakmi sa
majú dávky upraviť tak, aby sa
dosiahla optimálna kontrola pozitívnych príznakov.
U pacientov s prevahou negatívnych príznakov sa odporúčajú
perorálne dávky v rozmedzí od 50 mg/deň
do 300 mg/deň. Dávky sa majú upr