Šalis: Slovakija
kalba: slovakų
Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan Ireland Limited, Írsko
N05AL05
perorálne použitie
tbl 10x200 mg (blis. PVC/Al); tbl 30x200 mg (blis. PVC/Al); tbl 60x200 mg (blis. PVC/Al); tbl 90x200 mg (blis. PVC/Al); tbl 120x
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Amisulprid
tbl 150x200 mg (blis. PVC/Al); tbl 120x200 mg (blis. PVC/Al); tbl 90x200 mg (blis. PVC/Al); tbl 60x200 mg (blis. PVC/Al); tbl 30x200 mg (blis. PVC/Al); tbl 10x200 mg (blis. PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-08-31
Schválený text k rozhodnutiu o zmene ev. č.: 2018/05376-ZME PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AMISULPRID MYLAN 200 MG TABLETY amisulprid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Amisulprid Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amisulprid Mylan 3. Ako užívať Amisulprid Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Amisulprid Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AMISULPRID MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA Amisulprid Mylan obsahuje liečivo nazývané amisulprid. Toto liečivo patrí do skupiny liekov nazývaných „antipsychotiká“. Používa sa na liečbu akútnych a chronických schizofrenických porúch. Tieto poruchy vyvolávajú príznaky, ako uzavretie sa do seba, cítenie, videnie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú, pomýlené názory alebo neopodstatnené podozrenia. Niekedy ľudia s takýmito príznakmi môžu pociťovať napätie, úzkosť alebo depresiu. Amisulprid Mylan sa takisto používa na liečbu poruchy nálady, ako je depresia. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE AMISULPRID MYLAN NEUŽÍVAJTE AMISULPRID MYLAN - ak ste alergický na amisulprid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak si všimnete prejavy alergickej reakcie zahŕňajú Perskaitykite visą dokumentą
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/05376-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Amisulprid Mylan 200 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta obsahuje 200 mg amisulpridu. Pomocná látka so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje 100 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Amisulprid Mylan 200 mg: biele až takmer biele, 11,0 mm okrúhle, ploché tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Amisulprid Mylan je indikovaný na liečbu akútnych a chronických schizofrenických porúch: s pozitívnymi príznakmi, akými sú bludy, halucinácie, poruchy myslenia, hostilita a podozrievavosť. s primárne negatívnymi príznakmi (deficitný syndróm), akými sú otupená afektivita, emočná a sociálna utiahnutosť. Amisulprid Mylan takisto potláča sekundárne negatívne príznaky u produktívnych stavov, ako aj poruchy afektivity, ako sú depresívna nálada alebo retardácia. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Pri akútnych psychotických epizódach sa odporúčaná perorálna dávka pohybuje v rozmedzí od 400 mg do 800 mg/deň. V individuálnych prípadoch môže byť denná dávka zvýšená na 1 200 mg/deň. Dávky nad 1 200 mg/deň neboli z hľadiska bezpečnosti vo veľkej miere hodnotené, a preto sa nemajú používať. Pri začatí liečby Amisulpridom Mylan sa nevyžaduje špecifická titrácia dávky. Dávky sa majú upraviť na základe individuálnej odpovede pacienta. Udržiavacia liečba sa má nastaviť individuálne ako najnižšia účinná dávka. U pacientov so zmiešanými pozitívnymi a negatívnymi príznakmi sa majú dávky upraviť tak, aby sa dosiahla optimálna kontrola pozitívnych príznakov. U pacientov s prevahou negatívnych príznakov sa odporúčajú perorálne dávky v rozmedzí od 50 mg/deň do 300 mg/deň. Dávky sa majú upr Perskaitykite visą dokumentą