AMIRIOX 0,3 mg/ml

Land: Rumänien

Språk: rumänska

Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiva substanser:

BIMATOPROSTUM

Tillgänglig från:

WARSZAWSKIE ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLFA S.A. - POLONIA

ATC-kod:

S01EE03

INN (International namn):

BIMATOPROSTUM

Dos:

0,3mg/ml

Läkemedelsform:

PIC. OFT., SOL.

Receptbelagda typ:

PRF

Tillverkad av:

SIFI S.P.A. - ITALIA

Terapeutisk grupp:

ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE ANALOGI DE PROSTAGLANDINE

Produktsammanfattning:

14111/2021/02 Cutie cu 3 flac. PEJD cu capacitatea de 5 ml, cu aplicator din PEID x 3 ml pic. oft., sol.; 14111/2021/01 Cutie cu 1 flac. PEJD cu capacitatea de 5 ml, cu aplicator din PEID x 3 ml pic. oft., sol.

Bipacksedel

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14111/2021/01-02 _Anexa 1 _
_ _
_ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AMIRIOX 0,3 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
bimatoprost
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Amiriox şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Amiriox
3.
Cum să utilizaţi Amiriox
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Amiriox
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AMIRIOX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Amiriox conține substanța activă bimatoprost, care este un preparat
antiglaucomatos. Acesta face parte
dintr-o grupă de medicamente numite prostamide.
Amiriox este utilizat pentru a reduce presiunea mare din interiorul
ochiului la populația adultă. Acest
medicament poate fi utilizat singur sau împreună cu alte picături
numite beta-blocante care, de asemenea,
reduc presiunea.
Acest medicament acționează prin creșterea cantității lichidului
drenat din ochi, pentru a preveni
acumularea. Acest lucru reduce presiunea din interiorul ochiului.
Dacă nu este redusă, această presiune
mare poate duce la o boală numită glaucom şi poate, în cele din
urmă, să vă deterioreze vederea.
Acest medicament nu conţine conservanţi.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AMIRIOX
NU UT

Produktens egenskaper

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14111/2021/01-02 _ANEXA 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Amiriox 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie conţine bimatoprost 0,3 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fosfați
Fiecare ml de soluție conține fosfați 0,95 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
Soluţie limpede și incoloră.
pH: 6,8 – 7,8
Osmolalitate: 280 – 320 mOsmol/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Reducerea presiunii intraoculare crescute în glaucomul cronic cu
unghi deschis şi a hipertensiunii
oculare la adulţi (ca monoterapie sau ca terapie adăugată la
betablocante).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de o picătură în ochiul (ochii) afectat(ţi)
o dată pe zi, administrată seara. Nu
trebuie utilizat mai mult de o doză pe zi, deoarece o administrare
mai frecventă poate diminua efectul
de reducere a presiunii intraoculare.
_Copii şi adolescenţi_
Siguranţa şi eficacitatea administrării Amiriox la copii şi
adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18
ani nu au fost încă stabilite.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală:
Bimatoprost nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală
sau insuficienţă hepatică moderată
până la severă şi, prin urmare, trebuie să fie utilizat cu
precauţie la aceşti pacienţi. La pacienţii cu
antecedente de boală hepatică uşoară sau valori anormale ale
concentraţilor serice ale ALT (alanin
aminotransferază), AST (aspartat aminotransferază) şi/sau
bilirubină la momentul iniţial, bimatoprost
0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie (forma farmaceutică
multidoză cu conservanți) nu a avut efecte
2
adverse asupra funcţiei hepatice de-a lungul a 24 de luni.
Mod de administrare
Doar pentru administrare oftalmică.
Amiriox este o soluție sterilă, care nu conține