البلد: رومانيا
اللغة: الرومانية
المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BIMATOPROSTUM
WARSZAWSKIE ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLFA S.A. - POLONIA
S01EE03
BIMATOPROSTUM
0,3mg/ml
PIC. OFT., SOL.
PRF
SIFI S.P.A. - ITALIA
ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE ANALOGI DE PROSTAGLANDINE
14111/2021/02 Cutie cu 3 flac. PEJD cu capacitatea de 5 ml, cu aplicator din PEID x 3 ml pic. oft., sol.; 14111/2021/01 Cutie cu 1 flac. PEJD cu capacitatea de 5 ml, cu aplicator din PEID x 3 ml pic. oft., sol.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14111/2021/01-02 _Anexa 1 _ _ _ _ _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AMIRIOX 0,3 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE bimatoprost CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Amiriox şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Amiriox 3. Cum să utilizaţi Amiriox 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Amiriox 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE AMIRIOX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Amiriox conține substanța activă bimatoprost, care este un preparat antiglaucomatos. Acesta face parte dintr-o grupă de medicamente numite prostamide. Amiriox este utilizat pentru a reduce presiunea mare din interiorul ochiului la populația adultă. Acest medicament poate fi utilizat singur sau împreună cu alte picături numite beta-blocante care, de asemenea, reduc presiunea. Acest medicament acționează prin creșterea cantității lichidului drenat din ochi, pentru a preveni acumularea. Acest lucru reduce presiunea din interiorul ochiului. Dacă nu este redusă, această presiune mare poate duce la o boală numită glaucom şi poate, în cele din urmă, să vă deterioreze vederea. Acest medicament nu conţine conservanţi. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AMIRIOX NU UT اقرأ الوثيقة كاملة
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14111/2021/01-02 _ANEXA 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Amiriox 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml soluţie conţine bimatoprost 0,3 mg. Excipient cu efect cunoscut: fosfați Fiecare ml de soluție conține fosfați 0,95 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluţie. Soluţie limpede și incoloră. pH: 6,8 – 7,8 Osmolalitate: 280 – 320 mOsmol/kg 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Reducerea presiunii intraoculare crescute în glaucomul cronic cu unghi deschis şi a hipertensiunii oculare la adulţi (ca monoterapie sau ca terapie adăugată la betablocante). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este de o picătură în ochiul (ochii) afectat(ţi) o dată pe zi, administrată seara. Nu trebuie utilizat mai mult de o doză pe zi, deoarece o administrare mai frecventă poate diminua efectul de reducere a presiunii intraoculare. _Copii şi adolescenţi_ Siguranţa şi eficacitatea administrării Amiriox la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite. Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală: Bimatoprost nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică moderată până la severă şi, prin urmare, trebuie să fie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi. La pacienţii cu antecedente de boală hepatică uşoară sau valori anormale ale concentraţilor serice ale ALT (alanin aminotransferază), AST (aspartat aminotransferază) şi/sau bilirubină la momentul iniţial, bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie (forma farmaceutică multidoză cu conservanți) nu a avut efecte 2 adverse asupra funcţiei hepatice de-a lungul a 24 de luni. Mod de administrare Doar pentru administrare oftalmică. Amiriox este o soluție sterilă, care nu conține اقرأ الوثيقة كاملة